"감기약 부작용 관리소홀, 국가도 책임"

• 감기약 실명 소송 원고측 이인재 변호사

이인재 변호사

감기약 복용으로 인한 실명 부작용 피해자의 손해배상 소송을 맡고 있는 이인재 변호사(39·법무법인 씨에스)는 이번 사건이 국가와 제약회사의 과실이 분명하다며 승소를 자신했다.

그는 지난 3일 데일리팜과 단박 인터뷰에서 이번 소송은 의약품 표시상 결함을 초래한 제약회사와 이를 시정하지 않은 국가(#식약청)의 책임여부가 쟁점이라고 소개했다.

이 변호사는 부작용 설명서에 제대로 표시하지 않은 제약사와 이를 관리·감독하지 않은 국가의 과실이 분명하다며 재판부가 원고의 청구를 배척하기는 어려울 것이라고 설명했다.

그는 이번 사건을 계기로 의약품 부작용 피해구제 제도가 하루라도 빨리 제도화되기를 바란다며 지연되고 있는 부작용 보상 시스템 마련에 안타까움을 전했다.

- 이번 소송이 과거 의약품 부작용 피해 소송과 어떤 차이가 있나.

기존 의약품 부작용에 관한 손해배상 청구소송은 의사의 처방시 의약품 부작용에 관한 설명의무위반이나 약사의 복약지도의무 위반에 초점이 맞춰졌다면, 이번 사건의 경우 제약회사와 국가에 대해서도 손해배상 책임을 물었다는 것이 차이점이다.

의약품의 경우 임상시험을 거쳐 식약청의 허가를 받아야 판매가 가능하기 때문에 부작용이 있다고 하더라도 바로 제약회사의 과실이 인정되지 않고 제조물의 결함(제조, 설계, 표시상 결함)이 있어야만 손해배상 책임이 인정된다.

따라서 이번에는 제약회사의 표시상 결함을 청구원인으로 했고, 식약청에 대해서는 그러한 표시상 결함이 있다면 일반의약품으로 분류하더라도 표시상 결함을 시정하게 한 다음 품목허가를 하지 않은 문제점을 지적했다.

- 이번 소송과 별도로 국가에 헌법소원을 제기했다. 청구취지는 무엇인가.

국가는 약사법상 의약품부작용 피해구제사업을 위해 #의약품안전관리원을 설치했음에도 불구하고 정작 부작용 피해구제에 대해서는 아무런 조치를 취하지 않고 있다.

손해배상 청구와 별도로 헌법재판소에 국가의 행정부작위로 인한 환자의 신체의 자유, 행복추구권을 침해당했다는 헌법소원을 제기한 상태다.

- 이번 소송의 핵심 쟁점은 무엇인가?

신체감정결과 및 진단서 등에 의하면 아세트아미노펜 성분의 약을 복용하고 스티븐슨존슨증후군, 리엘증후군을 진단받고 양안이 실명된 상태는 분명하다.

따라서 약물과 인과관계는 분명하고, 다만 제약회사의 표시상 결함이 있는지 여부, 대한민국이 그러한 표시상의 결함을 관리·감독해야 할 의무가 있는지 여부가 쟁점이 될 전망이다.

- 원고가 청구한 피해보상이 받아들여질 가능성이 크다고 보나.

다른 제약회사의 경우 아세트아미노펜 성분이 있는 일반의약품의 경우 스티븐슨존슨증후군이라는 부작용이 약품설명서에 명시돼 있지만, 이번 사건 제약사의 약품 설명서에는 그러한 경고문구가 명시돼 있지 않다.

재판부가 원고의 청구를 배척하기는 쉽지 않아 보인다.

- 부작용 피해자가 소송을 통한 구제말고는 다른 보상책을 받을 방법은 없나?

현재는 소송을 통한 해결 말고는 다른 구제방법이 없다.

일반의약품을 복용하고 양안실명이라는 엄청난 피해가 발생했지만, 현재로선 제약회사, 대한민국, 의사, 약사 어느 누구도 책임을 지지 않으려고 하고 있다.

- 미국이나 유럽, 일본같은 선진국들은 이런 문제가 발생했을 때 어떤 판결을 내리나.

미국의 경우 징벌적 손해배상책임이 인정되기 때문에 제조물의 결함이 있다는 것이 밝혀질 경우 천문학적인 손해배상을 하도록 판결을 하는 것으로 알고 있다. 하지만 우리나라는 그런 판결을 할 수가 없는 것이 안타깝다.

- 그럼 국내 대부분의 의약품 피해보상 소송 결과는 어떤가.

의약품 부작용에 대한 피해보상 소송은 대부분 의사나 약사가 설명의무 위반 또는 복약지도 의무위반을 이유로 위자료를 배상하는 쪽으로 결과가 나오고 있다. 하지만 국가의 과실을 인정한 사례는 거의 없다.

- 의약품 피해보상 소송에서 가장 힘든 부분은 무엇인가?

의약품으로 인한 부작용 인과관계를 환자측이 입증해야 한다는 것이 가장 힘든 점이다.

최근 복지부가 의약품안전관리원과 의약품 안전심사위원회를 설립했는데, 이 부분에 대한 입증이 가능할지 기대를 해본다.

- 그동안 의약품 부작용 피해 사건을 많이 맡았다. 기억에 남는 사건이 있다면.

뭐니뭐니해도 싸이토텍 약물 사건이다. 식약청으로부터 소화성위궤양용제로 허가가 났음에도 산부인과 의사들이 임부에게 투여금기인 싸이토텍(성분명 미소프로스톨)을 유도분만제 또는 자궁수축제로 사용하다가 자궁이 파열되거나 태아곤란증으로 인해 태아가 뇌성마비가 되는 사건에서 대한민국을 상대로 책임을 물었다.

의료기관은 책임이 인정됐지만, 국가상대로는 패소했다.

하지만 이 소송으로 인해 건강보험심사평가원은 산부인과에서 미소프로스톨 성분을 유도분만제로 사용하면 삭감조치하는 등 행정적인 변화를 끌어낸 것이 기억에 남는다. 다만 여전히 임상 현장에서는 이 약을 유도분만제로 사용하고 있는것 같아 안타깝다.

-부작용 피해 소송에 관심을 가지게 된 특별한 계기가 있나.

특별하게 의약품 부작용 피해와 인연을 맺은 것은 아니다.

의료소송을 하다보면, 자연스례 의약품 부작용을 많이 발견하게 되고, 처음에는 의료기관만을 상대로 소송을 했지만, 반드시 의료기관만 책임을 질 것이 아니라 의약품 관리에 대한 책임을 지고 있는 보건당국도 함께 책임을 지는 것이 필요하다고 판단을 했다.

하지만 국가를 상대로 하는 소송에서 과실책임을 인정받는 게 쉽지 않았고, 실제로 지금까지 전부 패소했다. 그나마 항소를 제기해 의뢰인이 소송비용을 부담하지 않게 한 점이 성과라면 성과다.

- 하고 싶은 말은.

의약품 부작용으로 피해를 입은 환자나 가족들은 국가차원에서 이러한 부작용을 조사해서 적정한 손해를 보상해주는 제도적 장치가 마련되기를 간절히 바라고 있다.

소송을 통해서 입증하는 것은 시간과 비용도 많이 소요되고 어렵다.

의약품 부작용은 계속해서 발생할 수 밖에 없는 사건이고, 그럴때마다 피해자들이 변호사를 선임해 소송을 통해 구제를 받는 것은 바람직하지 않다.

이번 사건을 통해 의약품부작용 피해구제제도가 하루라도 빨리 제도화 되기를 바란다.