항부정맥제 '멀택', 악재 딛고 급여화 박차

• 사노피 "비교약 없어 협상 어렵지만 연내 급여화 목표"

국내 승인 2년을 맞은 항부정맥 신약 ' 멀택'이 급여화를 통해 악재를 딛고 일어설 수 있을지 귀추가 주목된다.

사노피아벤티스가 개발한 항부전맥제 신약 멀택(드로네다론)은 ATHENA 연구를 통해 심방세동 환자의 심혈관성 질환으로 인한 입원률과 사망률을 획기적으로 감소시키는 효능을 입증한 유일한 약이다. 기존 치료제인 '코다론'의 분자개량을 통해 탄생된 '멀택'은 동성리듬 유지 효과와 심박수 조절 효과를 동시에 나타낸다.

하지만 최근 1년새 적응증 확대를 위해 실시한 PALLAS 임상연구가 실패로 돌아가는 등 안전성 이슈가 터지면서 위기를 맞았다.

멀택은 비영구 심방세동 환자 치료에 이미 허가된 바 있으나 영구 심방세동 환자에게도 사용을 확대하기 위한 임상에서 해당 위원회로부터 투여 집단에서 유의하게 심혈관 부작용 증가를 관찰했다는 제의와 권고에 따라 임상시험이 중단됐다. 임상중단 소식 직후 EMA는 지난해 11월 멀택의 제한적 사용을 권고했으며 이어 12월 미FDA도 사용제한 조치를 취했다.

사노피아벤티스는 "영구 심방세동 환자에 대한 임상시험을 중단했다고 해서 멀택이 위험한 약이라는 것은 아니다"라며 "멀택이 비영구 AF 환자 치료에 필수 선택 치료제라는 것은 변함없다"라고 밝혔다.

PALLAS 연구에서 영구적 심방세동 환자에게는 치명적인 결과를 보였지만 발작성·지속성 심방세동 환자에서는 다른 치료제보다 효과가 좋다는 것이 입증됐다는 설명이다. 실제 전문의들 역시 멀택의 필요성에 대해서는 인정하고 있다.

최기준 서울아산병원 심장내과 교수는 "멀택은 유럽심장학회가 심방세동 치료에 있어 1차치료제로 영국 NICE가 급여혜택을 권고한 약"이라며 "심부전 환자등 복용이 위험한 환자가 있는 것이지 멀택이 필요한 환자는 많다"고 말했다.

이어 "다만 아직 급여화가 이뤄지지 않아 경제적 부담 때문에 제한적으로 쓸 수밖에 없다"며 "급여 적용만 되면 많은 처방이 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

현재 사노피아벤티스는 오는 2012년 내에는 '멀택'의 급여화를 이루겠다는 목표로 정부와의 협상을 진행 중에 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "비교 약제가 없다는 점 등 애로사항이 있지만 국내 환자들이 멀택의 급여혜택을 받을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다. 한편 '멀택'의 비급여 약가는 1정 당 2500원으로 하루에 2정을 복용해야 하기 때문에 하루 5000원 한달 15만원의 금액을 환자가 부담하게 된다.

현재 국내 심방세동 유병률은 지난 2005년부터 2009년까지 10~15%의 증가세를 보이고 있으며 특히 2009년에는 4년전 대비 66%로 급격히 증가해 국내 심방세동 환자는 약 8만5000명에 이르고 있는 것으로 나타났다. 게다가 심방세동은 연령이 높을 수록 발병 확률이 높아 이미 고령화 사회로 접어든 우리나라의 심방세동 환자 수는 보다 빠른 속도로 증가할 것으로 예상된다.