NSAID+PPI 복합제, 효력시험 자료 제출 '면제'

• 식약청, '자주묻는 질의응답집'서 밝혀

NSAID와 PPI계열 약물을 결합한 복합제는 허가 신청 때 효력시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 독성시험 자료도 경우에 따라서는 면제될 수 있다.

식약청은 최근 공개한 'NSAID와 PPI 복합제 개발 관련 자주묻는 질의응답집'을 통해 이 같이 안내했다.

23일 관련 자료에 따르면 비임상자료 중 개개 주성분의 허가사항과 동일한 효능·효과 범위 내에서 신규 복합제를 개발할 경우 효력 시험 자료는 제출하지 않아도 된다.

또 두 유효 성분이 동일한 기관계 또는 기능 시험 등에 영향을 준다고 알려진 경우에만 안전성 약리시험 자료를 제출한다.

이와 함께 독성시험 자료는 1개월 반복투여 독성과 각 유효성분의 반복투여 독성 시험 결과에서 독성학적 차이가 없다고 추정되는 경우엔 3개월 이상 반복투여 독성 시험을 생략할 수 있다.

또 문헌 등을 통해 병용 투여가 확인된 경우에도 자료 제출이 면제된다.

다만, 일반적으로 PPI제제는 식전, NSAID는 식후 복용이 권장되는 만큼 제형이나 복용 시기 등이 변경되는 경우 식이 영향 평가를 실시해야 한다.

또 신규 복합제 제형이 기허가된 단일제와 다른 경우엔 약동학 비교 평가가 요구된다.

만약 평가결과 복합제 용법과 용량이 기허가 품목과 달라질 경우 안전성·유효성 평가도 추가 진행해야 한다.