헵세라, 1차 약제로 급여 확대 추진…간이식에도

• 복지부, 약제기준 행정예고...제픽스 등은 투여환자 기준 변경

앞으로 만성 B형간염치료제 아데포비어( 헵세라 등)를 초치료(1차)에 투여한 경우에도 건강보험이 적용될 전망이다.

또 펜톡시필라인 경구제(트렌탈정400 등)는 말초동맥순환 장애에 급여가 인정된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 25일 행정예고하고 오는 8월 23일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 임상적 유용성과 비용효과성 등을 고려해 아데포비어 경구제(헵세라 등)를 초치료시 단독 투여한 경우에도 건강보험을 적용한다.

대상은 HBeAg(+), HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자다.

단 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우에 급여가 인정된다.

아데포비어 초치료 적용 환자기준이 신설되면서 엔테카비어 경구제(바라크루드정0.5mg, 시럽)와 라미부딘100mg 경구제, 클레부딘 경구제, 텔비부딘 경구제의 급여인정 환자 기준도 동일하게 변경된다.

이중 엔테카비어와 텔비부딘은 만 16세 이상, 클레부딘은 만 18세 이상 성인환자로 연령이 제한된다.

또 항바이러스 내성 치료시 바이러스 돌파가 발생했을 때 항바이러스 내성검사를 권고하는 점을 참고해 내성 발생시 투여대상 중 'HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우'는 삭제하기로 했다. 이 내용은 2차 약제인 엔테카비어 경구제(바라크루드정1mg, 시럽)에도 동일하게 적용된다.

복지부는 이와 함께 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자에게 아데포비어를 사용한 경우에도 급여를 적용하기로 했다.

펜톡시필라인 경구제(트렌탈정400 등)의 급여기준도 신설된다.

국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참고해 임상적 유용성이 확인된 말초동맥순환장애에 급여를 인정한다. 구체적으로는 간헐성파행, 휴식시동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증 등이 해당된다.

이두르설파제 주사제(엘라프라제주)는 같은 성분 약제가 신규 등재됨에 따라 품목명에 '등'이 추가되고, 식약청 사용상 주의사항을 참고해 소견서 첨부가 필요한 연령이 5세 미만 소아에서 6세 미만 소아로 변경된다.