우수 GLP기관, 실태조사 주기 4년단위 연장 추진

• 식약청, 해외실사 적합판정 기관 등에 적용키로

식약청이 우수 비임상시험실시기관에 대해 실태조사 주기를 최장 4년까지 연장하는 방안을 추진한다.

22일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '비임상시험관리기준 전부개정고시안'을 행정예고했다.

기존 실태조사 규정을 보면 식약청은 GLP(비임상시험관리기준) 준수사항을 이행하는지 2년마다 조사를 실시할 수 있다.

식약청은 이번 개정고시안에 정기실태 조사 주기를 연장할 수 있는 내용을 포함시켰다.

우대를 받아 실태조사 기간이 연장되는 사례는 두 가지다.

경제협력개발기구 GLP 프로그램, 미국FDA, 유럽의약품청(EMA)으로부터 비임상시험 실태조사 적합 판정을 받은 경우가 그 하나다.

또 시험기관의 비임상시험 분야 매출액 중 해외로부터 의뢰받은 비임상시험의 매출액이 절반 이상인 경우도 우대대상이 된다.

이런 조건에 부합할 경우 2년에 한번 받는 실태조사를 4년 주기로 연장하겠다는 것.

이와 함께 개정안에는 비임상시험실시기관 지정요건도 명확히 규정됐다.

식약청 관계자는 "개정고시안에는 그동안 중복 적용됐던 내용을 삭제하고 지정 요건 등을 확실하게 정했다"며 "실태조사 우대조건도 신설해 업체 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 이번 개정고시안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 16일까지 의견서를 식약청에 제출하면 된다.