"제네릭 안한다"…오마코 복합제 기대

• 항암바이오신약 임상 3상, 시장성 있는 연구과제 도출 강점

[릴레이인터뷰 13=건일제약] 이마세 연구소장

이마세 연구소장

건일제약 지향점은 개량신약이다. 회사차원에서 제네릭 개발은 지양하기로 의견을 모았다. 경쟁력이 없다는 판단에 따른 것이다.

대신 건일제약은 차별화된 개량신약과 항암신약 등에 승부를 걸겠다는 전략을 세웠다.

경희대약대 출신 이마세 연구소장(52)은 바이오분야에 몸담고 있다가 지난 2008년 건일제약에 둥지를 틀었다. 건일의 지향점에 부합하는 인물로 평가받는다.

이 소장은 "건일이 지향하는 연구개발이 개량신약인 만큼 이 분야에 열정을 쏟을 계획"이라며 "건일의 대표품목인 오마코와 리피토를 조합한 복합제에 기대를 걸고 있다"고 말했다.

이 품목은 빠르면 내년 허가가 예상된다는 점에서 300억원대 대형품목 육성이 가능할 것으로 회사측은 전망하고 있다.

신약분야는 항암제에 집중하고 있다. 이미 바이오 항암신약 도입을 진행했으며 현재 임상 3상을 진행하고 있어 조만간 상품화가 예상된다.

건일제약은 오너인 김영중 사장이 하루가 멀다하고 연구소와 소통하는 등 R&D에 대한 열정이 대단하다.

본사 사옥에 연구소가 함께 있다는 점 때문에 개발부 등 관계부서와 충분한 소통도 장점이 되고 있다.

폐니실린계 항생제 전용공장을 보유하고 있는 부문도 건일만의 강점으로 꼽히고 있다.

이처럼 건일은 차별화된 품목과 제조시설, 시장성있는 품목 도입 등을 통해 튼튼한 중견제약으로서 입지를 다져나간다는 전략이다.

이마세 소장에게 건일제약 연구개발 전략을 들었다.

건일제약 파이프라인을 소개해달라

-항암 바이오신약에 기대를 걸고 있다. 고형암 치료제에 쓰이는 EGFR 차단 항체의 Nimotuzumab 성분의 신약이다.

캐나다 YM Bioscience사와 다국가 임상시험에 참여했고. 일본 다이찌산쿄와 공동개발을 진행중에 있다.

건일제약 파이프라인

불면증치료제 신약도 이스라엘 제약사로부터 도입계약을 체결하고 현재 임상 3상을 진행중이다.

기대를 모으고 있는 복합제는 복합고지혈증 치료제다. 오마코와 리피토를 조합한 품목으로 '오메가 3+스타틴' 성분이다. 이 품목은 임상 1상에 진입한다.

이밖에도 다양한 파이프라인과 프로젝트가 진행중이다.

상업화를 앞두고 있는 제품이 있나?

-의료기기 BST-CarGEL이 임상 3상을 완료하고 품목 허가까지 받았다. 현재 신의료기술 평가가 진행 중이다. 이 품목은 골결손 조직의 대체 및 수복을 위한 지지체로 사용되는 조직수복용생체재료다.

이 제품은 캐나다 바이오벤처 회사인 Piramal Healthcare사의 BST-CarGel에 대해 2006년부터 진행한 다국적임상시험에 참여했으며, 2012년 9월 품목허가를 획득했다.

건일 주력 품목인 omega-3(오마코)와 statin제를 합친 복합 고지혈증 치료제 'KI 1106'도 내년 허가가 예상된다는 점에서 기대가 크다.

건일만의 R&D 강점이라면 -건일제약 R&D의 강점이라면 개발 성공 가능성 및 시장성공 가능성 높은 연구과제 도출 프로세스라고 할 수 있다.

건일은 과제발굴, 선정, 개발에 이르는 일련의 프로세스를 업무지침화했다.

고객의 니즈를 파악하고 분석하여 고객을 만족시킬 수 있는 연구개발 과제, 마케팅과 일체화 된 연구개발 과제, 실제 확보기술을 활용하는 실천적 기술융합형 연구개발, 개발 컨셉 도출 단계에서부터 임상과 허가를 고려해 개발후기 단계에서의 성공률을 높일 수 있는 전력적인 연구개발 과제라 평가할 수 있다.

또한 현재 진행되고 있는 연구과제 대다수가 R&D에 속한 모든 연구원으로부터 직접 검토된 것으로 책임감 있는 연구분위기가 형성돼 연구개발 성공에 큰 원동력이 되고 있다.

현재 건일제약에서 진행되고 있는 연구과제는 대부분 이러한 프로세스를 거쳐 채택된 개발 성공 가능성 및 시장 성공 가능성 높은 연구과제라고 평가한다.

최근 연구개발 활동을 소개해달라

-전사적인 역량을 R&D에 집중하고 각 부서가 유기적으로 협력해 성공 가능성 높은 과제개발을 수행하기 위해 2011년 연구소를 정동 본사로 이전, 통합했다.

건일은 이를 기반으로 회사 역량을 R&D에 집중하는 연구개발 중심 제약기업으로서 입지를 공고히 하기 위해 더욱더 적극적인 연구개발 투자를 실천하고 있다.

공동연구 과제로는 대만의 최대 제약회사인 TTY Biopharm사와 건일에서 개발 중인 개량신약인 비스테로이드성 소염진통제에 대해 20억원 이상의 개발 단계별 기술료(Milestone)와 발매 후 추가적인 로열티 지급 조건으로 대만에서의 독점 판권 계약을 체결한 바 있다.

또한 현재는 백혈병 및 비소세포암 치료제 제네릭 개발과제 2건에 대한 공동개발을 추진하고 있다.

이밖에도 2009년부터 글로벌 수준의 기술보유사인 Invitrogen(미국) 및 Eden Biodesign(영국)과 기술제휴를 통해 인터페론베타 고발현 세포주 개발을 진행해 개발에 성공했다.

현재는 글로벌 개발을 수행할 파트너사를 발굴 중에 있으며 국내외 수개 회사와 파트너쉽을 논의 중이다.

글로벌 프로젝트가 있으면 소개해달라

-건일에서 연구개발 진행하고 있는 신약/개량신약의 대부분은 글로벌 프로젝트 규모로 연구를 진행하고 있다.

특히 이중 신규 활성대사체 개발 과제인 KI1103, 신규용도 개량신약에 속하는 KI1102, KI1103, KI1104, KI1105의 경우 비임상 시험을 통해 효과 측면의 가능성이 확인된 물질로서 현재 추가적인 비임상 연구 및 임상 연구를 계획하고 있다.

기업 연구개발의 애로사항을 꼽는다면

-현재 정부에서 실시하고 있는 연구개발 지원사업은 글로벌화 시킬 수 있는 프로젝트에 포커싱되어 있는 반면 개발과제의 도출기대 시점이 매우 단기로 돼 있어 비교적 연구과제 발굴 초기 단계에서부터 비교적 큰 규모의 투자가 요구되는 과제를 중소제약업체가 발굴, 착수하는 데 실질적인 도움으로서의 한계가 있는 것 같다.

따라서 과제 별 연구단계의 선정 및 연구지원 기간의 조정이 필요할 것 같다

앞으로 유망한 의약품 분야를 꼽는다면

-의약품 개발 화두는 QOL(Quality of Life)시장으로 요약될 수 있을 것 같다.

고혈압, 고지혈, 당뇨병등 만성질환에 대한 시장은 계속적으로 성장하게 될 것이다. 당분간은 이에 대한 치료약물이 우선적으로 성장하게 될 것으로 보인다.

그러나 결국은 각 국가의 보험재정에 대한 부담으로 작용하게 될 것이며 궁극적으로는 의료도 약물개발도 이들 질환에 대한 조기예방 또는 질환으로의 진행을 늦추는 쪽으로 이동하지 않을까 생각된다.

향후 주요 타깃 시장이 될 중국시장도 경제발전, 의료발전에 따라 동일한 패턴으로 시장이 움직일 것으로 보여 이들 약물에 대한 수요는 늘어나게 될 것으로 생각된다.