"발매 10년 스피리바, 호흡기 시장 강자"

• COPD 알리기 총력...천식 적응증 확대-복합제 개발

[단박인터뷰]=천금필 베링거 '스피리바' PM

천금필 차장

'세계적으로 사망률이 증가하고 있는 유일한 질환'으로 꼽히는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유병률은 현재 급격히 증가하고 있다.

특히 국내의 경우 40세 이상 성인남녀의 COPD 유병률은 약 17%로 잠재환자만 329만명에 달하는 것으로 알려져 있으며 대한결핵 및 호흡기학회가 2007년 전국 9개 병원 대상으로 조사한 결과에 의하면 입원환자는 10년간 무려 49% 증가했다.

그러나 잠재환자수를 보면 알수 있듯이 COPD는 질환에 대한 인지도가 취약한 상황이다. 즉 병에 걸려도 병원을 찾지 않는 환자가 부지기수란 얘기다.

반대로 잠재환자가 많다는 점은 제약회사 입장에서는 '블루오션' 시장으로 인식된다. 이처럼 잠재시장이 천연의 비활성상태이기 때문에 많은 제약사들은 COPD치료제에 주목하고 있다.

실제 해당 시장은 노바티스, 다케다, 아스트라제네카, GSK 등 굴지의 제약사들이 앞다퉈 진입한 상태며 현재 개발을 진행중인 제약사들도 적지 않다.

이중 베링거인겔하임의 ' 스피리바(티오트로피움)'는 COPD치료제 부동의 1위를 지키고 있는 약이다. 지속성항콜린제(LAMA)인 이 약은 경쟁제품이 '보다 우수하다'가 아닌 '병용하면 더 좋다'는 데이터를 발표할 정도로 확고한 입지를 구축하고 있다.

여기에 스피리바는 천식 적응증 확대, 베타2길항제(LABA) 복합제 개발에 박차를 가하고 있다. 호흡기 질환에서 '끝판왕' 치료제가 되겠다는 것이 베링거인겔하임의 목표다.

데일리팜이 올해로 출시 10년을 맞는 스피리바의 PM 천금필 베링거인겔하임 차장을 만나 COPD와 치료제에 대한 얘기를 들어 보았다.

COPD치료제

-먼저 스피리바 지난 10년, 어떤 행보를 보여 왔는지.

스피리바가 한국에 출시된지도 벌써 9년이다. 그 동안 복용한 환자 만해도 전세계적으로 2500만 환자년수(patient years) 이상이고 COPD에 있어서 가장 대규모의 스터디인 UPLIFT 및 POET을 포함, 175개 이상의 다양한 임상을 통해 경증 COPD환자에서부터 증중 환자에 이르기까지 그 효능과 안전성을 일관되게 입증했다.

때문에 일각에서는 새로 출시한 신약들에 비해 마케팅 활동이 소극적이라는 평가도 있지만 그동안 쌓아온 인지도가 워낙 탄탄하다고 자부한다.

-UPLIFT와 POET 임상에 대한 간략한 설명을 부탁한다.

출시 이후 스피리바는 COPD 질환만을 대상으로 175개 이상의 임상을 진행했다. 대표 임상 중 하나인 UPLIFT의 경우COPD 임상 중에서 가장 대규모로 6000명의 환자를 대상으로 진행한 장기간 4년 임상이다. 임상을 통해 효과, 안전성, 사망위험률까지 감소시키는 전무후무한 결과를 입증하여 학계의 큰 주목을 받기도 했다.

가장 최근에 발표된 POET-COPD 연구결과는 스피리바가 LABA 대비 COPD 악화의 위험성을 감소시키는 약임을 입증했다. COPD는 C단계(증상 및 위험도의 단계. A부터 D까지 4단계로 나누고 있으며 D단계가 가장 위험한 상태)에서부터는 악화의 위험성을 낮추는 부분이 매우 중요하다.

또 POET-COPD연구의 하위분석은 GOLD(COPD 진단 및 치료, 예방활동을 하는 국제 기구) 가이드라인에 명시된 B단계의 환자, 처음 COPD 유지요법을 시작하는 환자 등 각 환자군에 대한 결과를 각각 분석한 결과인데, 스피리바로 치료를 받은 모든 환자군에 있어서 전체적으로 악화를 더 예방해줄 수 있다는 결과가 얻어 냈다.

-스피리바의 현 입지에 대해서는 이의가 없다. 때문에 LABA 및 LABA+ICS 제제를 보유한 회사들은 스피리바 병용 임상 데이터를 발표하며 시장에 접근하고 있다. 부담스럽지는 않은가?

경쟁이 심해지면 위협적일 것이라고 생각들 하지만 COPD는 아직 질환 자체에 대한 인지도가 너무 낮기 때문에 COPD 시장에 많은 회사들이 참여하면 인지도 및 관련 시장이 꾸준히 확대가 되는 기회가 될 수 있을 것으로 생각한다.

되레 스피리바가 지배적인 점유율을 가진 상태에서 시장이 커진다면 매출 면에서도 도움이 될 것으로 기대한다.

타 제품이 스피리바와의 병용 임상을 계속해서 진행하는 이유는 그만큼 COPD 치료에 있어서 스피리바가 오랜 기간 다양한 임상을 통해 입증된 효과가 안정적으로 나오고 있기 때문일 것이다.

2년 전 LABA 계열의 제품이 유럽 시장에 출시되었을 때의 시장 반응을 예로 들어 설명할 수 있겠다. 당시 GOLD 가이드라인에서 스피리바와 함께 LABA계열 치료제를 1차치료제로 추천하고 있었지만 기존에 LABA 단독으로 COPD를 치료하는 패턴이 거의 없었기 때문에 의사들이 처방을 주저하는 경향이 많아 바로 쓰이지 못했던 것이 사실이다.

-질환 인지도 얘기가 나왔으니 말인데, 10년이 지났음에도 질환 인지도가 크게 개선되지 못했다.

맞는 말이다. 10년간 호흡기학회와 같이 일을 하면서 환자 대상의 교육 프로그램을 진행해 왔음에도 불구하고 사실 COPD 질환 자체에 대한 인지도를 높이기 위해서는 아직 갈 길이 먼 것이 사실이다. 정부 역시 아직까지 고혈압, 당뇨병 등 질환에 비해 COPD를 인지하지 못하고 있다.

질환에 대한 인지도를 높이기 위해서는 환자 대상 교육프로그램이 필요하다. 한국베링거인겔하임은 결핵 및 호흡기학회와 함께 지난 10년간 지속적으로 질환 인지도를 높이기 위해 '폐의 날' 캠페인을 진행하고 있다. 어렵지만 앞으로도 회사는 질환 캠페인에 도움이 되도록 최선을 다할 것이다.

-병용 얘기로 돌아가서, 타 제품들이 스피리바 병용시 급여 적용을 받고 있나?

결론부터 말하자면 LABA+ICS제제(세레타이드, 심비코트)는 1초간 강제호기량(FEV1)이 50 미만인 중증도 이상 환자일 경우 스피리바 병용시 통상적으로 급여 처방이 가능하다. 그러나 LABA(온브리즈)제제와 PDE4억제제(닥사스)는 스피리바 병용에 대한 급여 기준이 아직 마련되지 않은 상태다.

다만 LABA의 경우에는 현재 스피리바와 같은 LAMA와 병용하면 효과가 더 좋을 것으로 생각하는 경향이 있고 향후 다른 제약사에서도 LABA 복합제 출시를 계획하고 있는 것으로 알고 있다.

때문에 관련 연구를 진행한 회사도 있는 것이다. 향후에 복합제가 출시되고 COPD 치료에 복합제가 자리를 잡는다면 급여기준에도 반영이 되지 않을까 생각한다. 하지만 어디까지나 개인적인 추측일 뿐이다.

-매출 데이터(IMS)를 살펴보니, 솔직히 아무리 질환 인지도가 낮다고 하지만 매출 규모가 작다고 느껴졌다.

IMS 데이터의 수치는 천식과 COPD를 구분하지 않고 하나의 마켓으로 적용한 것이다. COPD만 따로 보면 스피리바가 시장 지배적이다.

하지만 앞서 언급했듯 질환 자체에 대한 인지도가 낮기 때문에 현재 베링거인겔하임은 인지도 향상을 위한 노력과 함께 스피리바의 천식 적응증 확대를 위한 임상을 진행하고 있으며 스피리바와 LABA 계열의 '올로다테롤' 복합제에 대한 임상도 진행중이다.

천식 3상의 경우 우리나라도 참여하고 있으며 매우 긍정적인 중간 결과들이 발표되고 있기 때문에 내년이면 미국에서 스피리바의 천식 적응증 확대 및 복합제 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

-스피리바 출시 10년이 다 돼 가지만 아직 제네릭이 없다. 이유가 무엇이라고 보는가?

생동성 시험을 통해 개발가능 한 경구용 제제와는 달리, 흡입기의 경우는 균일한 용량으로 흡입되게 만드는 기술이 어려워 특허가 만료돼도 제네릭이 나오기 힘든 것 같다. 얼마나 잘 폐에 도달하게 만드는 것도 흡입제의 경우에는 아주 중요한 부분이다.

-현재 스피리바는 화이자와 공동 프로모션을 진행중이다. 의견 조율에 있어 어려움은 없나?

양 회사가 같이 일하는 것은 커뮤니케이션의 어려움이 있지만 다른 면에서는 장점이 있다.

베링거인겔하임은 호흡기에 강력한 회사이고 호흡기 쪽으로 영업 노하우를 가지고 있다. 반면 화이자는 더 큰 규모의 영업력을 가지고 있기 때문에 그런 부분에서 서로 시너지를 내며 도움이 되고 있는 것 같다.

-2011년 출시한 새로운 흡입기 '스피리바 레스피맷'의 매출이 인상적이다. 출시해 대비 7배 가량 매출이 올랐다.

그렇다. 지난해 30억 가량의 매출을 올렸다. 레스피맷이 기존 호흡기 시장을 차지하고 있는 세레타이드, 심비코드, 스피리바 핸디핼러와 같은 DPI제(dry powder inhalers), 건조 분말 흡입기 등과는 완전히 다른 연무형흡입기, SMI제제(Soft mist inhaler)이기 때문에 특별한 편의성을 제공한다.

회사의 기대도 크다. 올해도 더 높은 성장 가능성이 주목되고 있으며 향후에도 다른 제품과는 차별화된 디바이스로 구축할 예정이다. 앞서 말한 천식 적응증 확대 제품이나 복합제는 전부 레스피맷 디바이스 형태로 출시될 예정이다.

-스피리바 PM으로서 자부심과 포부는

현재 스피리바는 연구 관련 전문가 미팅을 꾸준히 진행하고 있으며 COPD의 대표 치료제로써 제품에 대한 마케팅과 함께 COPD 질환에 대한 인지도를 높이는 부분에 있어서도 꾸준히 노력하고 있다.

천식에 대한 적응증을 확대할 것이고 복합제 개발도 성공할 것이다. 스피리바가 COPD를 넘어 전체 호흡기 질환을 아우르는 '끝판왕'이 될 수 있도록 총력을 다할 생각이다.