실로스타졸 개량신약 발매 초읽기…프레탈과 경쟁

• 유나이티드 실로스탄CR정 발매식, 첫 1일 1회 복용 강점

국내제약사에 의해 개발된 실로스타졸 개량신약이 지난달 허가를 받고 5월부터 본격적인 발매가 이뤄질 것으로 보여 오츠카제약의 프레탈과 한판승부가 예고된다.

특히 프레탈도 1일 2회 용법인 '프레탈 서방캡슐'을 최근 발매했다는 점에서 이 시장은 본격적인 경쟁체제에 돌입할 것으로 전망된다.

제품을 개발한 유나이티드측은 두통 등 부작용을 개선했다는 점과 1일 1회 용법의 강점을 무기로 전사적인 마케팅을 전개한다는 방침이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 26일 유나이티드문화재단 아트홀에서 항혈전제 개량신약 '실로스탄CR정'의 발매 기념식을 가졌다.

실로스탄CR정은 유나이티드제약이 지난 2006년부터 6년 간 약 20억 원의 개발 비용을 투자해 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 첫 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸(cilostazol) 성분의 개량신약이다.

지난 2월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 오는 5월부터 판매에 돌입한다.

실로스타졸은 국내 약 500억 원, 전 세계 약 7700억 원의 시장을 형성하고 있는 항혈전제로, 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아주어 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 이용된다.

그동안 풍부한 임상자료를 바탕으로 수많은 환자들에게 처방된 대표적인 의약품이지만, 뛰어난 효과에도 불구하고 두통을 비롯한 부작용 발현이 비교적 높고 1일 2회 복용으로 복용의 편의성이 떨어지는 단점으로 시장 확대에 한계가 있었다는 것이 회사측의 설명이다.

그러나 이제품은 이중제어방출기술을 통해, 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리, 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 1일 1회 복용이 가능하게 됐고, 속방 제제의 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화했다.

유나이티드는 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽, 일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.

회사 측은 오는 5월부터 본격 처방이 시작되는 실로스탄CR정이 200억 원 이상의 블록버스터로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 글로벌 시장에 제품 및 기술 수출을 추진하는 등 전사적인 마케팅을 펼칠 예정이다.

이날 강덕영 대표는 "신제품을 개발하는데 많은 노력을 해 준 회사 관계자들과 개발에 참여해 준 충남대학교병원, 지원을 아끼지 않은 정부 당국에 감사드린다"며, "혈전으로 인해 고통 받는 많은 분들께 희망이 되길 바란다"고 말했다.

정원태 전무는 "이번 성과는 약가인하, 한미FTA, 리베이트 단속 강화 등 어려운 제약 환경 속에서도 R&D 투자를 멈추지 않은 당사 노력의 결과로, 앞으로도 지속적으로 개량신약을 개발함으로써 신약개발의 기틀을 마련할 것"이라고 강조했다.

한편 유나이티드제약은 지난 2월 이스라엘의 다국적 제약사 테바(Teva)와 자사 1호 개량신약인 ‘클란자CR정’의 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 또한 현재 개량신약 3개의 임상시험을 시행 중이며, 최근에는 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 개량신약의 임상1상 시험 허가를 받았다.