식약처, 약 품질관리 정조준…얀센 결과 '시금석'

• 얀센 39품목 용출시험 등 A부터 Z까지 전 항목 실사

한국 얀센 화성공장에 대한 GMP 실사 결과가 발표됐다. 어린이 타이레놀현탁액 뿐 아니라 니조랄액, 울트라셋, 파리에트10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등 4개 품목의 제조공정에도 문제점이 드러났다.

식품의약품안전처(식약처)는 제조시설을 넘어 시중유통 제품으로 타깃을 확대했다. 얀센 화성공장에서 생산된 전 제품을 대상으로 품질 검증을 실시하겠다는 것이다.

정부가 특정 제약사 전 생산품목을 대상으로 일괄 수거 검사에 나선 것은 이번이 처음이다. 타이레놀 시럽제 사태를 계기로 의약품 품질관리 강화대책을 마련하기 위해 한국얀센을 정조준한 셈이지만 실질적으로는 제약산업 전반을 겨냥한 것이나 다름없다는 분석도 나온다.

일단 얀센 품목 수거·검사는 내달말까지 진행된다. 만약 유통제품에서 품질에 문제가 있는 제품이 발견될 경우 그 파장은 제약산업 전반에 미칠 것으로 전망된다.

◆수거·검사 진행방법은= 얀센 화성공장에서 생산하는 품목은 총 42개 제품이다. 이중 국내 유통되지 않는 3개 품목을 제외한 39개 의약품이 검사대상이다.

품질분석은 서울청, 경인청 등 6개 지방청이 각각 6~7개 씩 나눠 진행하게 된다.

각 지방청은 해당지역의 약국이나 도매상에서 대상 품목 검사 샘플을 확보하게 되는 데, 보유물량이 많은 도매상에서 제품을 수거할 것으로 보인다.

해당 도매상은 각 지방청 시험분석센터 직원이 해당 품목을 보유한 업체 중에서 무작위 선정한다.

수거되는 양도 제형에 따라 다르다. 규정에 따라 니조랄액의 경우 40병, 정제는 100정 정도가 분석대상이 된다.

◆검사 항목은= 이번 수거·검사는 의약품 품질과 관련한 모든 시험방법이 동원된다.

정제의 경우 통상적으로 5~6개 항목에 대한 조사가 진행된다. 대표항목은 성상·함량·함량균일·붕해·용출 등이다. 또 니조랄 같은 액제는 미생물검사 등이 추가된다.

식약처는 전 항목 시험분석에 약 한 달 이상의 시간이 소요될 것으로 전망하고 있다. 6개 지방청으로 나눠 조사를 진행하는 것도 결과를 빨리 도출하기 위해서다.

◆품질 문제발견시 조치는= 식약처는 품질에 이상이 있는 제품에 대해서는 강제회수 조치하기로 했다. 이럴 경우 1~3개월까지 제조업무정지처분도 뒤따른다.

GMP 실사에서 문제가 지적됐던 니조랄액, 울트라셋, 파리에트10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등 4개 품목 역시 품질문제가 발견되면 추가처분을 받게 된다.

◆향후 수거검사 영향은= 이번 타이레놀 시럽제 사태로 인해 향후 수거·검사 대상품목 선정 방식에 변화가 예상되고 있다.

식약처 관계자는 "노인이나 임산부, 어린이 등 특정계층이 이용하거나 다소비 의약품을 대상으로 수거·검사를 강화할 예정"이라고 밝혔다.

특히 일부 위해성 높은 의약품을 중심으로 수거 검사 주기를 단축하는 방안도 검토하기로 했다.

한국얀센 화성공장 수거검사 39품목

▲니조랄액 ▲라이리넬오로스서방정5·10mg ▲레미닐피알서방캡슐8·16·24mg ▲리스페달정0.5·1·2·3mg ▲모티리움

-엠정 ▲씨베리움캅셀 ▲어린이용타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액 ▲우먼스타이레놀정 ▲울트라셋세미정 ▲울트라셋이알서방정 ▲울트라셋이알세미서방정 ▲울트라셋정 ▲인베가서방정3·6·9mg ▲저니스타서방정4mg ▲저니스타아이알정2mg ▲콘서타OROS서방정18·27mg ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg ▲타이레놀정160·500mg ▲타이레놀콜드

-에스정 ▲토파맥스스프링캡슐25·50mg ▲토파맥스정25·100mg ▲틴세트정30mg ▲파리에트정10·20mg