타이레놀시럽 외에도 울트라셋 등 4품목 GMP 위반

• 식약처, 15개 사안 개선명령…고발도 병행키로

한국얀센에 대한 GMP 실태조사 결과 타이레놀 시럽제 이외에도 4개 품목이 규정을 위반한 것으로 드러났다.

식약처는 해당 품목에 대해서는 행정처분하고, 고발조치도 병행하기로 했다.

16일 식약처는 이 같은 내용의 한국얀센 화성공장에 대한 실사 결과를 발표했다.

조사결과, 어린이타이레놀현탁액, 니조랄액, 울트라셋, 파리에트10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등이 GMP 규정을 위반한 것으로 드러났다.

어린이타이레놀은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체, 제품표준서에 없는 수동충전방식으로 제조 등의 문제가 적발돼 제조업무정지 5개월 처분을 받았다.

니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다.

울트라셋, 파리에트10mg, 콘서타OROS서방정18mg은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

아울러 제조관리자의 종업원 관리·소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조·품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선지시도 명령도 함께 내리기로 했다.

식약처는 "국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단하여 약사법 위반으로 한국얀센에 대하여 고발 조치를 병행할 방침"이라고 밝혔다.

한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대하여 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.

식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

[주요위반 내용]

어린이타이레놀현탁액

안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 시행할 예정.

니조랄액

제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획.

울트라셋정, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg

설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정.

※ 공정밸리데이션 : 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

-제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획.

-한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해 수거.검사가 진행 중이며, 오는 6월말까지 완료할 예정.

-유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거, 검사 등을 지속적으로 추진할 계획.