"GMP 기준위반 품질불량 약에 징벌적 과징금 필요"

• 건약, 관리 감독·벌칙 강화 등 재발방지 대책마련 촉구

타이레놀 시럽제 같은 불량의약품이 생산돼 유통되는 것을 방지하기 위해 제조시설에 대한 사후관리와 처벌강화 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.

이 가운데서도 해당 제약사에 경제적 책임을 묻는 징벌적 과징금제도가 도입돼야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.

건강사회를위한약사회(건약)는 20일 논평을 통해 "식약처는 GMP 사후관리 강화, 위반시 처분기준 강화 등 재발방지 대책을 조속히 수립해야 한다"며 이 같이 촉구했다.

건약은 "타이레놀 현탁액 사태를 보면서 약업계에 일하는 사람들은 도대체 어떻게 그런 일이 생길 수 있는 지 이해할 수 없었다"며 "더구나 안전관리가 잘 되고 있을 것이라고 믿었던 다국적 제약사에서 이런 사태가 발생한 것에 매우 당혹스러웠다"고 밝혔다.

건약은 "유소아가 주로 사용하는 의약품, 다소비 의약품 등은 정기적 약사감시 대상을 다각화 해 같은 일이 재발하지 않도록 해야 한다"고 촉구했다.

특히 "(타이레놀 시럽제의 경우) 강제회수 조치하더라도 벌칙은 제조정지 5개월에 불과하다"면서 "불량의약품의 경우 행정처분 강화와 더불어 징벌적 과징금을 부과할 필요가 있다"고 주장했다.

관리의무 위반시 매출액의 5%에 달하는 과징금을 부과하도록 한 유해화학물질관리법처럼 의약품에도 징벌적 과징금을 부과하고, 이를 의약품 피해대책기금 등에 활용하는 방안이 모색돼야 한다는 것.

얀센 제조공장에 대한 실사결과 발표에 대해도 식약처에 분발을 촉구했다.

건약은 "타이레놀시럽제는 유소아들이 주로 복용하며 편의점에서도 쉽게 구입할 수 있는 의약품"이라면서 "그러나 (이번 발표에는) 주성분함량이 얼마나 초과됐는 지 조사결과가 없다"고 지적했다.

건약은 "그동안 생산된 의약품에서 얼마나 많은 함량이 초과된 것인지, 복용해도 안전한 양이었는 지 빠른 시일 내에 조사해 국민의 불안을 덜어주기 바란다"고 주문했다.

건약 논평 전문

식약처는 GMP 사후관리의 강화, 위반시 처벌기준 강화 등 재발방지 대책을 조속히 수립해야 한다.

-타이레놀현탁액 제조사인 (주)한국얀센 화성공장 실태 조사 결과 발표에 대해

5월 16일, 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 어린이 타이레놀현탁액 제조사인 (주)한국얀센 화성공장에 대한 실사 결과를 발표하였다. 문제가 된 ‘어린이타이레놀현탁액’외에도 4개 품목에서 위반사실이 확인되었고 1

-5개월 제조업무정지 처분을 내릴 계획이라고 밝혔다.

주성분 초과함량 문제가 된 어린이타이레놀현탁액 사태를 보면서 약업계에서 일하는 사람들은 도대체 어떻게 그런 일이 생길 수 있는지에 대해 도저히 이해할 수 없었다. 그나마 안전관리가 잘 되고 있을 것이라 믿었던 다국적 제약회사에서 이런 사태가 발생한 것에 매우 당혹스러웠다.

그러나 이번 ?疽쩝떻榮?이런 의문을 풀기에는 부족함이 있다. 특히 유소아들이 주로 복용하며 처방 뿐 아니라 가정상비약으로 지정되어 편의점에서 쉽게 구입 이용 가능한 의약품의 주성분함량 초과가 어느 정도가 되었는지에 대한 조사결과 발표가 없다. 그간 생산된 의약품에서 얼마나 많은 함량이 초과된 것인지, 복용해도 안전한 양이었는지를 조사, 발표하여 국민의 불안을 덜어줄 내용이 빠져있다. 현재 시중에 유통 중인 품목을 회수하여 조사한다고 하니 빠른 시일내에 결과를 발표해 국민들의 불안을 덜어주길 바란다.

또한 그간 건강사회를 위한 약사회가 주장해 온 GMP 시설에 대한 사후관리 강화와 미약한 벌칙조항의 강화가 필요하다. 유소아가 주로 사용하는 의약품, 다소비 의약품 등 정기적 약사감시 대상을 다각화하여 이런 일이 재발하지 않도록 해야 한다. 더불어 강제회수 등의 조치를 해도 조사결과과에서 보다시피 벌칙이 제조정지 5개월이다. 이 정도로는 부족하다. 특히 의약품의 경우 질병치료의 목적으로 복용하는 것인 만큼 불량의약품의 경우 행정처분 강화와 더불어 징벌적 과징금의 부과가 필요하다. 유해화학물질의 관리법의 경우 관리위반시 매출액의 5%에 달하는 과정금을 부과하도록 한 법안이 얼마전 국회를 통과하였다. 의약품도 이와 같은 징벌적 과징금 부과가 필요하다. 이를 의약품 피해대책기금 등으로 활용하는 방안도 모색될 필요가 있다.

식약처는 이후 타이레놀현탁액 같은 의약품 사고가 터지지 전에 미리 예방할 수 있는 의약품 제조시설에 대한 사전 관리 감독 강화와 위반시 처벌수위를 높일 수 있는 정책을 조속히 만들어 시행할 것을 재차 요구한다.

2012. 5. 20. 건강사회를 위한 약사회