폐암 적정성 평가, IRB 승인받은 임상환자 포함

• 심평원, 평가대상·지표 Q&A…오는 7월 진료분부터 착수

오는 7월 진료분부터 처음 실시되는 폐암적정성평가 대상에 병원별 IRB 승인 임상시험 환자도 포함된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 ' 폐암 적정성 평가 대상·지표 Q&A'를 공개했다.

이번 평가는 올해의 경우, 지난해 예비평가에 이어 오는 12월 진료분까지 6개월 단위로 진행될 예정이다. 내년도분부터는 1년 단위로 평가된다.

심평원은 정밀검사와 치료 적절시기, 동시병용 항암 화학방사선 치료여부 등 편차가 심한 항목을 선정해 총 22개 지표를 확정했다.

◆평가대상 환자 = 6월30일 폐암 진단을 받은 환자가 적정성평가 시점인 7월 이후에 수술과 항암화학요법 치료 일정을 잡으면 평가대상이 아니다.

기본적으로 진료분은 7월 1일자부터인데, 첫 진단을 6월에 받았기 때문이다.

복수의 병원을 전원한 환자일 경우 평가대상 포함의 관건은 타 병원에서 과거 항암화학요법, 방사선치료요법, 수술 시행여부다.

예를 들어 A병원에서 항암화학요법을 중단한 후 B병원으로 전원해 다시 시작한 경우, B병원은 폐암적정성평가 대상에서 제외되고 첫 병원인 A병원만 평가받는다.

병원 IRB 승인을 받은 임상시험 환자도 평가대상이다. 다만 산출대상지표의 범위와 산출기준 등에 대해서는 임상연구 내용에 대한 고려 과정을 거쳐 추후 결정된다.

◆지표 기준 = 다른 치료 전에 받는 정밀검사는 기본적으로 검사시행 기한에 제한을 두지 않는다. 다만 흉부CT는 치료 시작일로부터 60일 전까지로 제한된다.

CT 판독상 확인되지 않아 흉부CT, 복부CT와 각각 별도 촬영했을 경우에는 검사를 인정받을 수 있다. 여기서 복부는 간 부위 판독이 포함돼야 한다.

치료 전 병리학적 확정진단의 경우, 타 병원에서 병리학적으로 진단한 검사 결과지가 있거나 해당 병원에서 확정 진단한 검사결과지가 있으면 모두 인정받을 수 있다.

병리기록은 실제 림프절을 절제한 개수와 양성 림프절 수가 모두 기록돼야 인정되며, 기재는 실제 절제 개수를 기재해야 한다.

항암화학요법 환자 동의서의 경우 환자 또는 가족에게 치료목적과 독성·치료과정 등에 대한 설명·동의 기록으로 치료과정에서 약제종류와 기간을 포함해 설명한 것을 확인시킬 수 있어야 한다.