R&D 비율 높은 혁신형 제약사 인증취소 기준 완화

• 복지부, 관련 고시 개정완료…대부분 행정예고대로 확정

정부가 혁신형제약 R&D 투자 비율이 인증요건보다 2배 이상 높으면 인증취소 기준이 되는 과징금 액수를 절반으로 경감하기로 했다.

또 인증 취소기준은 행정예고 안대로 약사법상 리베이트 과징금 2000만원, 공정거래법상 6억원으로 확정했다.

복지부는 혁신형 제약기업 중 반복적 리베이트를 일삼는 제약업체에 대해 인증을 취소하는 내용을 포함한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 4일 개정 공고했다.

개정고시는 제약업계의 불만에도 그간 복지부가 내놨던 기준안이 대부분 유지됐다. 다만, 과징금 경감기준은 새롭게 마련됐다.

기업 R&D 투자를 확대하고 신약개발 역량을 제고하는 제도 취지를 고려한 방책이다.

경감 기준은 기업 매출액 대비 R&D 비율이 혁신형제약 인증요건(100만원 미만 업체 7%, 1000억원 이상 업체 5%)을 1.5배 상회할 때 과징금 25%, 2배 상회하면 50% 줄어든다.

심사 결격 기준의 경우, 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년 안에 판매 질서 위반행위로 과징금 액수와 적발 건수가 일정 이상인 경우 인증이 제외된다.

과징금 누계액은 약사법상 2000만원, 공정거래법상 6억원인 이상인 경우이며, 누계액에 상관없이 3회 이상 과징금 처분을 받아도 취소된다.

이는 쌍벌제가 시행된 2010년 11월 28일 이후 위반행위에 대해서만 적용되는데, 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위여도 해당 연도 안에 종료됐다면 제외된다.

또 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증 후 적발·처분 확정되고, 결격사유에 해당된다면 당연 취소된다.

다만, 경미한 경우 1회에 한해 인증취소를 면제하기로 했다.

기업 차원에서 의도적 리베이트 행위를 했다는 개연성이 희박하고, 경제적 효과가 미미한 경우가 이에 해당한다. 과징금 기준은 약사법상 500만원, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 1000만원 이하다.

복지부는 개정 고시를 토대로 관련 처분 청에 리베이트 처분 사실을 확인해 인증 취소 기업을 결정할 계획이다.

인증취소 여부는 청문절차와 제약산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 결정되는 데, 청문절차가 통상 2주 이상 소요되는 점 등을 감안할 때 첫 퇴출 대상은 내달 경에 정해질 것으로 보인다.

복지부는 "리베이트를 반복하는 구태를 혁신하는 한편, R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해서는 취소 기준을 일부 경감해 제도 취지를 살리겠다"고 밝혔다.