혁신형 제약 첫 취소기업은?…복지부, 곧 확인 나서

• 정은영 팀장, 공정위·식약처 과징금 처분결과 받아봐야

정은영 복지부 제약산업팀장

"첫 인증취소 기업이 어딘 지 지금은 알 수 없다. 언론보도를 통해 D사, H사, 다른 D사 이야기를 접하긴 했지만 공정위, 식약처에 과징금 결과를 조회해 봐야 한다."

복지부 제약산업팀 정은영 팀장은 4일 오전 혁신형 제약기업 인증취소 기준을 신설한 ' 혁신형 제약기업 인증 규정' 개정내용을 설명하면서 이 같이 말했다.

이 고시는 내일(5일) 공고돼 시행될 예정이다.

개정고시는 몇 가지 사항 외에는 행정예고 내용이 그대로 담겼다. 먼저 과징금 경감기준은 신설됐다.

이 제도는 신약개발과 연구개발 투자를 선도하는 기업을 육성하는 것을 목표로 하고 있기 때문에 취지를 고려해야 한다는 제약업계 등의 의견을 감안한 것이다.

매출액 대비 R&D 비율이 인증요건을 1.5배 상회하면 과징금의 25%, 2배를 넘으면 50% 감경하는 게 골자다.

가령 인증요건이 5%인 1000억원 이상 제약사는 7.5%~10% 미만이면 과징금의 25%, 10% 이상이면 50%를 경감받는다.

인증취소 기업의 재인증을 3년간 제한하는 안은 삭제됐다. 법률에 근거가 없는 과도한 규제라는 규제심사 결과 탓이다.

이에 대해 정 팀장은 "재인증 평가 때 이 부분은 감안될 것이다. 재인증 제한규정을 담은 법률 개정도 추진할 계획"이라고 말했다.

개정고시는 또 인증취소 관련 신설 규정의 유효기간을 9월30일까지로 제한했다. 상위 법령에 근거 규정을 마련하라는 규제개혁위원회의 개선권고가 있었기 때문이다.

정 팀장은 "9월 30일 이전에 관련 시행규칙에 규정을 신설할 계획이다. 그 이전까지는 이 고시로 인증취소 절차를 진행하는 데 문제는 없다"고 설명했다.

개정고시가 내일(5일) 시행되면 복지부는 곧바로 공정위와 식약처에 쌍벌제 시행이후 과징금 처분 내역을 요청하기로 했다. 약사법 시행규칙에 따라 과징금을 환산할 수 있기 때문에 업무정지 처분도 조회대상이다.

과징금 처분내역이 확인되면 바로 청문절차와 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증취소 업체를 결정한다.

정 팀장은 "청문절차는 법령으로 정해진 기간 내에 이뤄질 것"이라면서도 "인증취소 업체 결정과 발표 시기는 미리 예측하기 어렵다"고 말했다. 그러나 물리적인 시간을 고려해도 다음달 중에는 결과가 나올 것으로 보인다.

한편 복지부는 고시 개정이 마무리되면서 신규 혁신형 제약 인증절차도 조만간 착수하기로 했다.