과도한 안전조치, 산업저해 우려된다

식약처가 의약품 안전 대책 측면에서 검토하고 있는 방안들이 업계 불안감을 높이고 있다.

유통의약품 수거 생동성시험이나, 코감기약 성분인 슈도에페드린 함유 복합제의 전문의약품 전환 검토가 그것이다.

아직 검토단계라 실현 가능성을 장담할 순 없지만, 이야기가 나왔다는 것만으로 해당 업체들은 긴장하고 있다.

사실 두 방안은 예전에도 논의된 적이 있다. 당시 식약청은 산업 저해 등의 이유로 추진하지 못했던 것으로 기억한다.

유통의약품 수거 생동성시험은 제네릭 신뢰도 제고 차원에서 의사단체 등에서 제기한 문제다.

유통약 생동시험으로 제네릭의 신뢰를 회복할 수 있다면 굳이 못 할 이유도 없다.

하지만 대조약의 불균일, 비용주체 등 현실적으로 추진하기 어려운 부분이 많다.

더구나 유통의약품 생동성시험이 제네릭 신뢰회복으로 연결돼 처방이 늘어난다는 근거도 없다. 약효시험이 처방패턴에 영향을 미치기는 하지만, 기본적으로 제네릭은 약값과 마케팅이 처방을 좌지우지한다. 또한 사전 인허가 과정에서 행해졌던 품질과 약효시험을 추가비용을 들여 발매 후에도 실시할 필요가 있는지 의문이다.

취지야 그럴듯 하지만, 그로 인해 전가되는 부담이 너무나 크고 합리적이지도 못하다. 몇 년전 식약청도 고개를 흔들었던 방안이 갑자기 왜 튀어나왔는지 이해할 수 없을 정도다.

슈도에페드린 함유 복합제의 전문의약품 전환 방안 역시 과도한 안전 불안감에서 나온 이야기가 아닌가 싶다.

물론 해당 성분을 마약으로 전용하는 사례가 늘어났다고 하지만, 약국을 통해 쉽게 코감기약을 이용했던 소비자들에 비하면 '새발의 피'다.

작년 전면 재분류 조치에서 보여주듯, 전문의약품은 안전성, 일반의약품은 접근성을 중시하고 있다.

과연 슈도에페드린 함유 복합제가 환자의 부작용을 걱정할 만큼 위험한지는 과학적으로 증명된 바 없다. 또 이 약을 대체할 일반의약품 코감기약도 부족한 상태다.

더욱이 오랫동안 일반약으로 자리를 한 제품군이라 전문약 전환으로 매출저하가 우려되고 있다. 매해 생산실적도 약 500억원으로 작지 않다.

식약처도 이런 문제들을 잘 알기 때문에 고심하고 있는 것으로 안다. 원칙만 지켰으면 한다. 비과학적이고 불합리한 조치라면 바로 폐기하고, 업계의 불안감을 해소시켜야 한다.