법제처 "한약사 의약품 제조·안전관리 업무 불가"

• 한약사 업무범위 법령해석..."약사법 2조 정의규정이 중요"

법제처가 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대해 제조 업무를 관리하거나 시판 후 안전관리업무를 할 수 없다는 법령해석을 내렸다.

법제처가 최근 약사 민원인에게 답변한 한약사 업무 범위 관련 법령해석 답변을 보면 한약사의 업무는 약사법 2조 2호의 정의규정을 따라야 한다고 해석했다.

법제처는 "약대는 6년제인데 반해 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영되고 있고 약사국가시험의 과목은 정성분석학, 정량분석학, 위생화학, 미생물학 등 12개 과목이지만 한약사국가시험의 과목은 한약의 생산 및 제조, 한약조제, 한약감정 등 5개 과목으로 시험의 출제범위부터 구분된다"고 설명했다.

아울러 법체처는 "약사법에서 한약사제도를 신설한 취지는 한약사 양성을 통해 한약의 전문화를 촉진하고 양약과 한약의 균형 있는 발전을 이룩하려는 것으로 이는 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다"고 지적했다.

약사법 2조 2호의 정의 부분.

약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.

법제처는 "약사법령에서 약사와 한약사의 면허의 범위를 구분하고, 그 교육과정 및 국가시험 과목에 차이를 두며 특히 한약사제도를 별도로 규정해 한약의 전문화를 촉진하려 한 취지를 고려해야 한다"고 설명했다.

즉 특별한 규정이 없는 한 약사법 제2조제2호의 약사와 한약사의 업무범위의 구분은 같은 법 제36조제1항(제조관리) 및 같은 법 제37조의3제1항(안전관리)에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용된다는 것이다. 법제처는 "약사법 2조 2호의 '약사와 한약사의 업무범위 구분'은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다"며 "제조관리자나 안전관리책임자의 업무는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 판단능력이 요구되고 약사와 한약사의 업무범위를 구분하고 있다는 점에서 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다"고 해석했다.

이번 법제처의 법령 해석이 한약사의 일반약 판매 논란에도 영향을 줄 수 있을 지 관심이 모아지고 있다.