"위험분담 계약제 도입, 반갑기는 한데 모자라다"

• 데일리팜 제14차 미래포럼...업계, RSA 대상 범위 등 지적

김성호 전무

"신약에 대한 환자의 접근성을 높이겠다는 정부의 의지에 감사한다. 그러나 현 도입 방안은 운신의 폭이 좁다."

제약업계, 특히 다국적제약사들은 아직 목이 마르다. 그토록 바래왔던 위험분담계약제(RSA)지만 성에 안 차는 모습이다.

25일 데일리팜은 한국제약협회에서 '바람직한 위험분담계약제 도입 방안'을 주제로 제14차 제약산업 미래포럼을 개최했다. 포럼에는 100명 이상의 업계 관계자가 참석, 새 약제 등재 방안에 대한 뜨거운 관심을 보였다.

이날 참석한 제약업계, 환자단체, 의료계, 언론 등을 대표해 참석한 패널들은 정부 대변인으로 참석한 맹호영 보건복지부 보험약제과장에게 다양한 질의와 건의를 통해 입장을 표명했다.

◆4대중증에만 적용할 필요 있나=제약업계의 핵심 요구사항은 단연 RSA 대상약제의 확대였다.

현재 도입 방안에서 정하는 대상이 항암제나 희귀질환치료제로 국한돼 있고 지정 기준도 타이트하기 때문에 환자의 접근성 개선이라는 목표에 부합하지 않는다는 것이다.

게다가 RSA 대상 질환군 의약품이라 하더라도 자격 기준(준 필수약제)에 현실적인 장애가 많다는 지적도 빼놓지 않았다.

김성호 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 전무는 "제약사가 질환의 중증도, 사회적 영향 등 보건의료 분야에 미치는 영향을 고려해 부가조건에 합의하는 경우 RSA를 적용해 줄 필요가 있다"고 주장했다.

이원철 전무

이원철 다케다제약 전무도 "정부는 비용효과성, 임상적 유효성 만을 고려해 RSA 대상 약제를 고려하는데, 약제의 특성에 따라 비교약제가 없거나 환자 확보가 어려워 기존치료와 직접비교가 어려운 경우가 많다"며 "특수성을 인정해야 한다"고 강조했다.

◆RSA 하면 뭐하나, 다 깎일걸=KRPIA는 복지부의 도입 방안 발표 직후 성명서를 통해 불편한 심기를 드러냈던 만큼 급여 등재 절차 전반에 대한 비판적인 태도를 고수했다.

RSA와 함께 적용되는 새 사용량-약가연동제(PVA)에 대한 반대기류가 역력한 모습이다.

우리나라의 약가는 현재 대만, 터키, 사우디 등 많은 국가에서 참조가격이 되고 있는 상황이다. 특히 최근 중국이 국내 약가를 참조하면서 다국적제약사들은 국내 약가에 더 민감해졌고 이를 해결하기 위해 RSA 도입을 촉구해 왔다.

그런데 이번 PVA 개편 방안은 내년부터 연간 청구금액이 50억원 이상 늘어났고 전년대비 10% 이상 늘어난 보험의약품의 보험 상한가를 재협상을 통해 최대 10%까지 인하한다는 내용을 담고 있다. RSA 계약을 통해 등재가 되더라도 다시 표시가격이 낮아질 확률이 다분하단 얘기다.

김성호 전무는 "이미 제네릭 등재, 조건부 급여(CED) 등 많은 사후인하 장치가 존재한다. 여기서 또 PVA를 통해 약가를 깎으면 RSA를 도입한다 해도 신약의 적정 가치는 보장 받지 못한다"고 말했다.

아울러 "리펀드 등 RSA 유형별 환급률도 걱정이다. 30%만 되도 제약사 입장에서 제도 도입의 의미가 없다"며 "PVA, CED 모두 RSA의 한 종류다. 따로 적용할 것이 아니라 하나의 큰 툴에 놓고 적용해야 한다"고 성토했다.

◆정부 "검토해 보겠지만…"=이에 대해 복지부는 다양한 의견에 대한 검토 의사를 밝혔다. 그러나 입장은 단호했다.

재정적 한계가 있고 정부도 신중한 검토 끝에 이번 안을 내놓았다는 것이다.

맹호영 과장은 "다국적사 입장에서 표시가가 중요하다는 부분, 공감한다. 정부도 좀 더 유연한 진입을 위해 노력할 것"이라면서도 "RSA 허용범위는 다수 해외 기관 등에 자문을 구한 결과, 좁게 가는 것이 맞다고 결론내렸다"고 말했다.

이어 "다만 시험공부를 열심히 했다고 점수를 잘 달라는 식의 주장은 문제가 있다"며 "다양한 가치 인정을 위해 노력하겠지만 이 원칙은 변하지 않는다"고 못박았다.