신약, 선별급여 적용 한계…모호한 필수기준도 문제

• 배은영 교수, 4대 중증질환 정책 중 약제 부문 진단

배은영 부교수.

4대 중증질환 보장성 강화 정책 일환으로 항암제 등 신약에 선별급여를 적용 하는 것이 과연 필요한가에 대한 문제가 제기됐다.

급여기준 확대에서 약제는 사실상 가격이 정해져 있다는 점에서 가격을 관리할 필요성이 없기 때문이다.

이와 함께 보장성이 확대되면서 필수급여와 선별급여, 비급여로 구분된 기준에서 필수의 기준이 모호하다는 지적도 나왔다.

배은영 경상약대 부교수는 24일 낮 보건의료기술평가학회 추계 학술대회에서 '4대 중증질환 보자성 강화정책과 선별등재제도'를 주제로 한 발제에서 이 같은 근본적 문제를 제기했다.

4대 중증질환 보장성 확대와 함께 정부는 필수급여와 선별급여, 비급여에 대한 원칙을 세우고 등재 범위를 확대시키겠다고 밝혔다.

필수와 선별은 치료효과성과 대체가능성, 비용부담의 국민적 수용가능성과 사회적 요구도에 따라 구분된다.

이에 배은영 교수는 근본적으로 정부가 발표한 필수와 선별 기준 자체가 모호하다며 의문을 제기했다.

정부의 기준을 구체화시키면 치료효과 개선이 입증되고 대체약제가 없으며 사회적 요구도가 높은 약제 중 비용-효과성을 입증하지 못한 약제가 위험분담제도를 통해 이 기준을 충족시키는 경우에 한해 필수급여로 인정받을 수 있다.

그러나 위험분담제도가 기본적으로 비용-효과성를 기반으로 하는 제도인 만큼 협상 결렬의 위험을 안고 있다. 이렇게 되면 해당 약제가 필수급여와 선별급여, 비급여 영역으로 구분짓기 모호해지는 것이다.

배 교수는 "위험분담제는 급여등재 시 다양한 방법의 여러 대안을 제공하는 것이지 비용효과성에 대한 판단 기준 자체가 달라지는 제도가 아니므로 약가협상에서 결렬이 될 수도 있다"고 밝혔다.

약제 선별급여에 대한 효용성 문제도 제기됐다. 급여기준 확대 시 이미 약제 가격은 정해져 있어서 가격관리 필요성이 없고, 기등재 약이므로 임상 근거를 축적할 만한 시간이 충분하다.

의학적 필요성이 낮은 약 가운데 비용-효과적이지 않은 경우라면 다른 신약과 형평성에 문제가 드러날 수 있고, 오히려 의학적 필요성이 낮거나 비용-효과적이지 않은 약제 사용을 장려할 가능성도 있다는 것이 배 교수의 우려다.

배 교수는 "다만 재정부담을 이유로 급여기준을 제한한 경우라면 평가를 통해 급여기준을 확대하는 것이 바람직하다"며 "선별급여가 아닌 급여범위 확대로 처리하는 것이 적절하다"고 주장했다.

그는 급여 우선순위에 4대 중증질환 관련 약제가 쏠리는 문제에 대한 재정영향 확대, 사회적 가치에 대한 문제도 환기시켰다.

결국, 비용-효과성을 위험분담방식을 비롯해 자원배분 원칙에 적용해 비용-효과적이지 않은 약물 사용 확대를 막는 것이 중요하다는 제언이다.

그는 "4대 질환 외 부문이 위축되지 않으려면 재원 확보 방안 마련과 모든 질환에 확대적용할 수 있는 의사결정의 기준을 마련허고, 고가 항암제 급여확대에 따른 기회비용도 함께 고려해야 한다"고 제안했다.