환자대상 생동시험 항암제 첫 선…"경쟁력 충분"

• 젤로다 제네릭 내달 출격 준비...품질 자신감

처음으로 환자를 대상으로 생동성시험을 진행해 허가를 받은 항암제 제네릭이 내달 출격을 앞두고 있다.

제네릭사들은 건강한 성인이 아닌 환자를 대상으로 시험을 진행했기 때문에 오리지널 대비 품질 경쟁력에서도 자신감을 보이고 있다.

일동제약은 오리지널 젤로다정(성분명: 카페시타빈·한국로슈)의 특허가 만료되는 내달 16일에 맞춰 제네릭약물인 '젤로빅정'을 출시할 계획이다.

젤로빅정은 지난 8월말 허가를 받은 국내 첫 환자 대상 생동성시험 진행 약물이다.

지난 2010년 4월 당시 식약청은 카페시타빈 제제 등 독성이 높은 세포독성항암제에 대해서는 건강한 성인이 아닌 환자를 대상으로 생동성시험을 진행하기로 결정했다.

환자 대상 생동성시험은 건강한 성인에 비해 난이도가 어려운데다 피험자 모집도 쉽지 않아 당시 식약청 결정에 제약사들은 난색을 표했다.

더구나 환자 대상 생동성시험은 국내에서 처음 시도되기 때문에 결과를 단정할 수 없었다.

젤로빅정은 지난 2011년 식약청이 생동성시험을 승인한 이후 2년이 넘은 지난 8월에야 허가를 받았다.

기존 제네릭약물들이 생동승인 이후 빠르면 6개월에서 1년 정도면 허가를 받은 것과 비교하면 젤로빅정은 그만큼 오랜 공이 들었다.

일동제약 마케팅 담당자는 "처음으로 환자를 대상으로 생동성시험을 진행했기 때문에 허가를 받기까지 기존 제네릭약물보다 훨씬 많은 난관이 있었다"고 말했다.

하지만 환자를 대상으로도 오리지널과 동등하다는 걸 입증한만큼 품질만큼은 자신있다는 반응이다.

앞서 관계자는 "해당 약물이 원내에서 많이 사용되고 있는데다 글리벡처럼 알려진 약물이 아니어서 충분한 경쟁력이 있다"며 "환자 대상 생동성시험을 거쳤다는 점도 의료진들로부터 신뢰를 얻는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

오리지널 젤로다정은 대장암, 유방암, 위암 등 2차 항암제로 거의 종합병원에서 사용되고 있다. 고가의 제품이어서 한해 매출이 200억원에 육박한다.

내달 특허만료에 맞춰 몇몇 제약사들도 속속 허가를 받을 것으로 예상되고 있다.

종병에서는 신뢰도가 거의 바닥 수준인 국내 제네릭들이 이번에는 '환자 대상 생동시험'이라는 무기를 장착하고 종병공략에 성공할 수 있을지 주목된다.