"PMS 제한 규정 폐지"…약물감시 중요성 부각

• 식약처-업계 공감대, 제약사 '부작용모니터링' 적극 나서야

"시판후 조사 증례수 기준 제한은 이제 의미가 없다. 이제 제약사들에게 중요한 것은 약물감시 기능이다."

의약품 사후관리에 핵심적인 역할을 담당할 약물감시 중요성이 지속적으로 부각되고 있다.

약물감시(Pharmacovigilance)는 의약품 부작용 등 문제점을 감지, 평가, 이해하고 예방하는 것과 관련된 모든 활동을 총칭한다.

의약품 허가 후 환자가 안전한 의약품을 처방받을 수 있도록 핵심적인 역할을 하고 있는 것이 바로 약물감시 기능이다.

17일 관련업계에 따르면 시판후 조사 증례수 제한 규정 폐지와 맞물려 제약사들에게 부작용 모니터링에 대한 권리 부여가 본격화 될 것으로 전망된다.

업계는 그동안 의약품 시판 후 조사 증례수 제한 규정으로 인해 부작용 모니터링에 대한 적극적인 활동을 전개하지 못했다고 강조했다.

실제로 정부는 리베이트 등 연관성으로 인해 정부는 PMS 최소 증례수를 신약(3000건, 6년) 개량신약(600건, 4년) 등으로 구분해 제한해 왔다.

시판후 조사 활동이 제약사들의 마케팅 수단으로 인식되면서 증례수 제한을 통해 이를 규제해 왔던 것이다.

상황이 이렇다 보니 의료기관들의 시판후 조사 기피 현상은 확산됐고, 자연스럽게 시판후 약물에 대한 안전성이 문제점으로 지적돼 왔다.

제약사들도 해외수출 등의 경우 현지 국가 허가조건으로 최신 임상데이터를 요구하는 경우가 많았음에도 불구하고 정부를 의식해 PMS에 소극성을 보일 수 밖에 없었다는 입장이다.

하지만 최근들어 식약처에서 시판후조사 최소 증례수 기준을 폐지하기로 방침을 정하면서 약물감시에 대한 중요성이 더욱 부각되고 있다는 것이 업계의 설명이다.

식약처는 증례수 제한을 폐지하고 '케이스 바이 케이스' 형태로 PMS 증례수를 결정하겠다는 입장이다. 특히 약물감시와 시판후 조사에 대한 논의의 장이 마련되면서 업계의 관심이 모아지고 있다.

오는 20~21일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열리는 '2013 APEC 규제조화센터 워크숍'의 주제가 바로 약물감시이기 때문이다.

이번 워크숍은 지난 7월 APEC 고위관리회의에서 약물감시를 의약품 및 의료기기 관련 APEC 규제조화 8개 분야에 포함시키면서 '2020년까지 APEC 회원국내 약물감시체계 통일 로드맵’을 식약처가 주도하도록 했고 약물감시 로드맵의 첫 시행을 위해 마련된 자리다.

APEC AHC(규제조화센터) 사무총장인 김연판 제약협 부회장은 "우리나라는 WHO 부작용 모니터링 프로그램 세계 40번째 가입국으로 이번 워크숍을 계기로 약물감시 시스템을 완비, 전 제약사들이 해외진출에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

김 부회장은 "PMS는 기본적으로 제한해서는 안된다는 생각"이라고 말하고 "해당 제약사가 부작용 및 안전성 차원에서 스스로 대비하도록 하는 것이 옳다"며, "식약처 역시 이같은 생각에 공감하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.