"PMS 증례수 약제 따라" 최소기준 폐지 추진

• 식약처, 의산정협의체서 거론..."제약 제출건수 적정성 판단"

정부가 시판후조사( PMS) 최소 증례수 기준을 폐지하기로 방침을 정해 관심을 모으고 있다.

식품의약품안전처(식약처) 안영진 사무관은 11일 복지부에서 열린 리베이트 관련 의산정협의체에서 이 같이 말했다.

PMS 최소 증례수는 현재 신약과 개량신약으로 나눠 각각 3000건(6년), 600건(4년)으로 정해져 있다.

안 사무관은 이날 "최소 증례수를 없애는 대신 제약사가 제출한 조사계획서 상의 건수를 감안해 약제별로 판단하게 될 것"이라고 말했다.

같은 과 오정완 서기관도 데일리팜과 전화통화에서 "현 기준은 약제특성이나 해당 질환의 유병률 등을 감안하지 않고 일률적으로 정해 현실성이 없다는 지적이 많았다"고 지적했다.

오 서기관은 "해당 품목에 대해서는 개발한 업체가 가장 잘 아니까 업체가 내놓은 계획서를 보고 타당성을 검토하는 쪽으로 논의를 진행 중"이라고 귀띔했다.

이와 관련 의산정협의체 실무소위원회는 PMS 사례보고서 탈락율이 10~50%에 달하는 점을 고려해 최소건수의 일정비율을 가산하는 방안을 논의했었다.

그러나 식약처가 최소기준 자체를 없애기로 한 만큼 앞으로 불법리베이트 조사과정에서 PMS 건수 자체는 논란이 되지 않을 것으로 보인다.