키트루다, 적응증만 17개...하반기엔 급여성과 낼까

• 13개로 출발해 상반기 위암까지 확대 신청
• 4월 암질심서 재정분담안 조건부 미설정

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 보험급여 확대 여정에 하반기에는 진전이 생길지 관심이 모아진다. 이제 적응증은 무려 17개까지 늘었다.

한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)는 지난해 6월, 13개 적응증의 급여 확대 신청을 제출했다.

구체적인 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 이다.

이후 키트루다는 같은해 12월 MSI-H 위암, MSI-H 담도암 적응증을 추가 제출했고, 지난 4월에는 15개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐다.

당시 결과는 '급여기준 미설정'이었지만 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부 재논의라는 조건이 붙었다. 사실상 15개 적응증에 대해서는 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등에 대한 검토가 완료된 것으로 보인다.

이후 키트루다는 지난해 12월과 올해 3월에 각각 국내 허가된 위암 HER2 양성(KN-811), 음성(KN-859) 적응증 또한 상반기에 급여 신청을 완료하면서 총 17개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟게 됐다.

키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.

3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.

전례없는 대규모 급여 확대를 진행중인 키트루다가 하반기에는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

한편 얼마전 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다' 병용요법이 국내 승인됐다.

방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다.