2016년 생동재평가 대상, 발사르탄 등 47성분 공개

• 식약처, 해당업체 내년 말까지 시험계획서 제출해야

2016년 생동재평가는 발사르탄 등 47개 성분을 대상으로 진행될 예정이다.

26일 식약처는 이 같은 내용의 '2016년 생물학적동등성 재평가 대상품목'을 공개했다.

생동재평가는 2011년 이후 처방량이 많은 성분을 우선 순위로 정해 진행되고 있다.

2016년 재평가 대상은 47개 성분, 271개 품목이다.

주요 성분은 발사르탄, 피록시캄, 이부프로펜, 브로메제팜 등이 있으며, 복합제로는 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 1성분이 포함됐다.

성분별 품목수는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 각각 25개로 가장 많았다.

이어 메페남산 17개, 이부프로펜·구연산비스마스칼륨이 각각 14개, 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 12개, 피록시캄 11개, 칼리디노게나제·메토카르바몰·피라세탐 각각 10개 순으로 뒤를 이었다.

대상 품목을 보유한 업체는 생동 시험계획서는 2015년 말, 생동 시험결과 자료는 다음해 상반기까지 제출해야 한다.

만약 생동시험 계획이 없다면 허가를 자진취하해야 하며, 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 판매업무정지나 품목취소 등의 행정처분이 부과된다.

2016년 생동재평가 예시 47개 성분

▲아세피필린 ▲벤조나테이트 ▲브로마제팜 ▲브롬페리돌 ▲카로베린 ▲세트락세이트염산염 ▲클로르탈리돈 ▲다나졸 ▲디클로페낙 ▲디에틸프로피온염산염 ▲염산디페메린 ▲디히드로코데인타르타르산염 ▲알파디히드로에르고크립틴메실레이트 ▲독시플루리딘 ▲에리스로마이신에스톨레이트 ▲에스트라머스틴인산나트륨 ▲결합형에스트로겐 ▲페노프로펜칼슘 ▲플루르비프로펜 ▲이부프로펜 ▲칼리디노게나제 ▲케토롤락트로메타민 ▲요오드화레시친 ▲로이코보린칼슘 ▲염산레바미솔 ▲로메플록사신염산염 ▲메페남산 ▲메토카르바몰 ▲미데카마이신 ▲황산모르핀 ▲옥산드롤론 ▲염화옥시부티닌▲피라세탐 ▲피록시캄 ▲프레드니솔론 ▲프로카테롤염산염 ▲말레인산프로글루메타신 ▲푸시딘산나트륨 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲설린닥 ▲설타미실린토실산염 ▲트리암시놀론 ▲트리바비린 ▲구연산비스마스칼륨 ▲발사르탄 ▲염산벤라팍신 ▲비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산