DMF 품질심사, 원료의약품 2개 중 1개 '보완' 판정

• 식약처, 2013년 원료의약품등록 품질자료 심사현황

원료의약품등록( DMF) 품질심사에서 심사대상 2개 중 1개는 보완 판정을 받은 것으로 나타났다.

전년에 비해 보완율이 감소했지만 여전히 높은 수치다.

28일 식약처는 '2013년 DMF 품질자료 심사현황'을 공개했다.

작년 원료의약품 품질심사를 실시한 품목은 총 503품목이었다.

이 중 최초 접수 후 '보완'은 263건으로 전체 건수의 52%에 달했으며, 적합은 240건이었다.

2013년은 1차 보완 비율은 전년 57%에 5% 가량 줄어든 수치를 기록했으나, 여전히 높은 수준이었다.

또 보완 접수(2차 검토) 후 '적합'은 82%(216건), 2차 보완 후 '적합'은 12 %(31건), 기타 자진 취하(6%) 등이 있었다.

전체 품질심사 항목 보완에 대한 해당항목 보완의 백분율

각 품목에 대한 보완요구를 국가별로 분석한 결과, 신청이 많은 상위 3개국은 인도, 한국, 중국으로 보완은 각각 71%, 49%, 74%였다.

DMF 품질심사 중 보완이 가장 많았던 항목은 '물리화학적 특성에 관한 자료' 28%에 달했다.

그 뒤를 '제조방법 등에 관한 자료' 26%, '시험성적서·분석방법·사용된 용매 등에 관한 자료' 26%, '안정성에 관한 자료' 17%, '품질검사를 위해 필요한 시험용 원료의약품' 2% 순이었다.

보완항목 최다였던 '물리화학적 특성에 관한 자료' 중에는 '보완 요구되는 세부 사항은 용해도에 관한 자료' 15%, '분배계수·분배비에 관한 자료' 9%, '국내외 특허에 관한 자료' 9%, '기원 및 개발경위에 관한 자료' 8%, '결정다형에 관한 자료' 7%, '열분석치에 관한 자료' 7% 등이었다.