대체치료법 없는 신의료기술 치료 '제한적 허용'

• 복지부, 내달 23일까지 접수...2개 의료기술 등 평가키로

안전성은 확보됐지만 효과 근거가 부족한 신의료기술을 제한적이나마 조기 도입할 수 있는 통로가 열린다.

복지부는 신의료기술평가를 통과하지 않은 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환 치료기술을 특정 의료기관에서 제한적으로 시술할 수 있도록 허용하는 내용의 신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안을 24일 개정 공포한다.

신의료기술평가는 효과없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도를 말한다.

현재까지는 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 연구자료가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 해당 의료기술로 치료할 수 없다.

그러나 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환은 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크기 때문에 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다.

복지부는 이번 신의료기술평가 규칙 개정을 통해 대체기술이 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한해 예외적으로 진료를 할 수 있도록 완화하는 제한적 의료기술평가 제도를 도입했다.

신청대상은 신의료기술평가 결과 대체 치료기술이 없는 질환이나 희귀질환 치료법으로 안전성은 있지만 효과성에 대한 근거가 일부 부족해 탈락한 의료기술이다.

모든 의료기관은 대상 의료기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있는 데, 특히 연구역량이 상대적으로 높은 연구중심병원이 자신의 중점연구분야에 해당하는 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5~10%)을 부여하기로 했다.

제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 해당 의료기관에 한해 비급여로 치료할 수 있게 된다.

복지부는 앞으로 의료기술 도입의 시급성 및 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관의 진료환경 및 연구역량 등에 대해 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 제한적 의료기술을 평가할 예정이다. 제한적 의료기술 평가를 받은 의료기관은 환자 치료 결과와 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출해야 한다.

관련 자료를 제출하지 않거나 치료 과정에서 예상치 못하게 부작용이 발생했는 데도 보고하지 않으면 취소될 수 있다.

복지부는 또 제한적 의료기술의 시술 기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함해 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증하기로 했다.

이와 함께 제한적 신의료기술로 평가된 의료기술로 치료를 받는 환자에게는 치료를 받는 동안 예상치 못한 상황에 대비하기 위해 별도 보험 가입비가, 의료기관에는 치료 결과를 편리하게 입력할 수 있는 전산 시스템과 자료 입력비가 각각 지원된다.

복지부는 "내달 23일까지 의료기관으로부터 신청받아 최종 2개 의료기술 및 각 기술별로 최대 5개 의료기관이 해당 기술을 활용할 수 있도록 평가를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

세부 신청 서류 및 평가 일정은 복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)→알림→공지사항 또는 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhta.or.kr)에서 공고문을 통해 확인할 수 있다.

한편 제한적 의료기술평가 대상 의료기술로는 당뇨병성 하지 허혈환자에 대 한 줄기세포치료술 등 9개 의료기술이 현재 등록돼 있다.