굴뚝없는 의약품 개발사 뜬다…개량신약 교류 활발

• 최근 에프엔지리서치 야뇨증치료제 5개사와 공동허가

굴뚝없는 의약품 개발사들이 만든 약이 의약품 시장에서 인기를 끌고 있다.

2008년 4월부터 시행된 이른바 '굴뚝없는 의약품 개발사'의 품목허가는 25일 현재 5품목이다.

의약품 제조업허가와 품목허가가 분리되면서 의약품 개발사도 생산시설없이도 품목허가를 받을 수 있게 됐지만, 임상시험을 거친 의약품으로 한정돼 허가실적은 높지 않은 상태다.

그러나 최근 지엘팜텍이나 에프엔지리서치 등 의약품 개발업체들이 개량 신약을 선보이면서 돌풍을 예고하고 있다.

가장 최근엔 에프엔지리서치가 야뇨증치료제 '엔유린오디프스산'을 허가받았는데, 이 약은 기존 정제를 먹기 편한 구강붕해정으로 개발해 동아ST 등 국내 5개사와 함께 공동 허가를 받았다.

2012년 7월 허가받은 지엘팜텍의 지소렌은 그 유명한 스티렌의 개량신약이다. 작년 파트너십을 맺고 공동허가를 받은 대원제약 등 5개사는 출시 첫해 대박을 터뜨렸다.

특히 대원제약의 오티렌은 97억원(유비스트)의 처방액으로 단숨에 블록버스터 반열에 올랐다. 최근엔 CJ헬스케어가 지소렌의 판권을 구입해 판매하고 있다.

의약품위탁제조판매업자 품목허가 현황

이밖에도 의약품위탁제조판매업 허가를 받고 품목허가를 받은 기업은 유스팜코리아, 한국엠에스디, 차바이오앤디오스텍 등이다.

유스팜코리아는 우르소데옥시콜산 성분으로 루게릭병치료제를 개발해 국내 제약사와 생산계약을 맡고 판매중이다.

한국엠에스디는 코자엑스큐를 허가받았는데, 이 약은 한미약품의 아모잘탄과 코마케팅하는 제품이다.

한국엠에스디가 국내 생산시설이 없어 국산약을 허가받기 위해서 의약품위탁제조판매업 허가를 받은 것으로 보인다.

차바이오앤디오스텍은 싱귤레어의 필름형 제제인 몬테오티에프구강붕해필름을 지난 2012년 11월과 2013년 10월에 다른 용량으로 허가받았다.

차바이오앤디오스텍은 2012년 11월 생산시설이 있는 CMG제약을 인수, 연구개발뿐만 아니라 생산까지 가능하게 됐다. 현재 이 약은 차바이오앤디오스텍에서 분리된 차메디텍에서 판매하고 있다.