한국 상륙한 '뉴라스타' 시장, 국내사 가세로 3파전

• 쿄와기린·제일 상반기 발매…동아-녹십자 바이오베터 내년 마케팅

암젠의 초대형 블록버스터 바이오의약품 뉴라스타(호중구감소증 치료의약품) 시장이 경쟁체제에 돌입한다.

오리지널 뉴라스타가 올 상반기 국내시장 마케팅이 본격화 된 가운데 국내 상위 제약사들도 최근 바이오베터 최종 허가를 받아 향후 3파전 양상으로 재편될 가능성이 높아졌기 때문이다.

뉴라스타는 쿄와하코기린과 제일약품이 코 프로모션을 통해 종병 시장을 공략중이다.

18일 관련업계에 따르면 내년부터 호중구감소증치료제 시장 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.

호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어질 때의 증세를 말하며, 호중구감소증치료제 G-CSF 제제는 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다.

대표적인 호중구감소증치료제 '뉴라스타'는 발열성 호중구(백혈구의 일종) 감소증 치료제로 미국과 유럽 등 전 세계에서 지난해 약 6조원대 매출을 기록하고 있는 대형 품목이다.

한국쿄와하코기린과 제일약품은 코 프로모션을 통해 올 상반기 뉴라스타 프리필드시린지주(페그 필그라스팀) 국내영업을 개시하고 병원시장 공략에 나서고 있다.

쿄와기린과 제일약품은 상반기 종병 랜딩 절차를 진행했으며, 올해 약 60억~70억원대 매출을 예상하고 있다.

이 제품은 기존 G-CSF제제인 필그라스팀과 폴리에틸렌글리콜의 공유 결합을 통해 만들어진 제제다.

GCSF의 분자량에 비해 훨씬 큰 분자량을 갖게되며 신장을 통해 쉽게 체외로 배출되지 않아 확연하게 긴 반감기와 작용지속 시간을 나타낸다는 설명이다.

이미 2002년 미국 FDA에서 승인을 받았으며 현재 전세계 80여개국에서 사용되고 있다.

쿄와기린에 따르면 국내에서 허가받은 적응증은 악성종양에 대한 세포독성 화합요법을 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간감소(만성 골수성백혈병, 골수이형성증후군 제외)다.

쿄와기린측은 뉴라스타는 화합요법 주기 당 1회 투여로써 빈번히 투여했던 기존 G-CSF와 달리 의료진과 환자 모두 편의성을 증대시킬 수 있게됐다고 강조하고 있다. 이런 상황에서 국내 상위사들의 시장진입이 초읽기에 들어감에 따라 관심이 모아진다.

현재 동아ST, 녹십자 등 2곳은 호중구 감소증 치료제 바이오베터 개발 허가를 받고 빠르면 연내 급여등재를 기대하고 있다.

우선 동아에스티는 호중구감소증치료제인 '듀라스틴'(트리페그필그라스팀)에 대한 식약처 허가를 받았다.

회사측에 따르면 듀라스틴은 독자적인 지속성제제 기술을 적용해 개량한 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 제제로 적응증은 '고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소' 이다.

1세대 G-CSF제제보다 수용성을 증가시키고 생체 내에서 장시간 약효를 유지하여 항암화학요법 주기 당 단 1회 투여로 호중구감소증의 예방 및 발현 기간을 감소시킨다는 것이 동아측의 설명이다.

동아에스티 관계자는 "2세대 바이오베터 의약품 듀라스틴은 기존에 매일 투여하던 불편함을 개선해 복용 편의성을 높였고, 잦은 투여로 인한 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다"며 "금년 내 발매와 해외 개발 및 수출도 계획하고 있다"고 말했다.

녹십자도 자체 기술로 개발한 항암 보조제 '뉴라펙' 시판 허가를 시작으로 백신제제, 혈액제제에 이은 차세대 성장동력인 바이오항암제 시장 공략을 가속화한다는 전략이다.

녹십자는 호중구감소증 보조치료제 뉴라펙을 동아ST와 동시에 식약처 시판 허가를 획득했다.

이 품목은 녹십자가 개발한 주성분 페그테오그라스팀(Pegteograstim) 단백질의 아미노산 구조를 변경해 일정한 위치에만 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술로 기존 제품보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다는 설명이다.

회사 측은 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 보조치료제와 달리 항암제 투여 24시간 후에 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 약물의 체내 잔존 시간을 늘려 의사와 환자 모두의 편의성을 높인 혁신적 제품이라고 평가하고 있다.

녹십자 관계자는 "2세대 G-CSF(과립구집락자극인자)제제 뉴라펙은 내년 초 출시 예정이며, 2세대 G-CSF제제의 예방적 사용에 대한 인식 개선 및 시장확대를 위한 마케팅을 준비하고 있다"며 "국내뿐만 아니라 해외 주요 시장을 중심으로 점유율과 시장을 점차 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

결국 국내시장에 먼저 상륙한 뉴라스타의 시장선점에, 영업력과 제품력을 무기로 한 국내사들의 바이오베터군이 내년초부터 시장에 진입할 것이 유력시됨에 따라 결과가 주목되고 있다.