임상 기준위반 5년간 73건...'피험자 미동의' 최다

• 김현숙 의원, 업무정지 등 85건 행정처분

최근 5년간 적발된 임상시험 기준위반 건수는 70건이 조금 넘었다. 위반유형은 피험자 동의위반이 가장 많았다.

7일 식약처가 새누리당 김현숙 의원에게 제출한 의약품 임상시험 관련 행정처분 위반내역 현황에 따르면 2010년부터 올해 상반기까지 총 73건의 위반사례가 적발됐다.

위반유형은 피험자 동의위반이 18건으로 가장 많았고, 실시상황미보고 16건, GMP 기준위반된 임상약 사용 8건, 시험계획서 미준수 7건, 식약처 미승인 임상시험실시 4건 등의 순으로 뒤를 이었다.

같은 기간 행정처분은 총 85건이 내려졌는 데, 경고 41건, 업무정지 25건, 책임자 변경 17건, 피험자 모집중지 2건 등으로 분포했다.