코마케팅 등 제약사 간 합의사항 미보고 땐 과태료

• 전년 생산액 0.02% 부과...1일 초과 0.5% 가산

코마케팅이나 코프로모션, 위임형 제네릭 등 제약사끼리 판매와 관련한 합의사항을 보고하지 않으면 과태료가 부과된다.

최대 상한은 5000만원이다.

27일 식약처는 약사법 시행령 일부개정안을 입법예고 했다.

이번 개정안은 허가특허연계제도가 시행됨에 따라 판매제한, 우선판매품목허가 등과 관련된 제약기업 간 부당경쟁행위 발생을 예방하고자 마련됐다.

해당 업체는 제약사 간 합의내용을 15일 안에 식약처와 공정위에 반드히 제출해야 한다. 만약 제출하지 않으면 과태료를 부과받는다.

과태료 기본금액은 등재의약품 전년 생산금액의 0.02% 수준이며, 하루 초과할 때마다 기본금액의 0.5%가 가산된다.

산정기준 적용 시 과태료 금액

예를 들어 전년 생산액이 1000억원인 품목이 합의사항을 보고하지 않으면, 기본 2000만원의 과태료가 부과된다. 300일 동안 보고하지 않으면 하루에 10만원씩이 추가돼 총 5000만원을 납부해야 한다.

과태료 기본금액은 최소 20만원 이상이며, 만원단위는 절사한다. 과태료 상한액은 5000만원이다.

또 합의사항을 2회 이상 제출하지 않으면 해당되는 과태료의 20%에 해당하는 금액이 가중된다.

개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 2일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.