1년전 약속한 '우월성 입증' 천연물약 우대 왜 안하나

• 복지부, 작년 12월 건정심에 천연물 우월성 입증시 약가우대 보고
• 건정심 보고 이후 1년 가량 지나도록 후속조치 전무
• 2017년 신약 지위 박탈 이후 개발 동력 상실...복지부 "검토 중"

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 월등한 효능을 입증한 천연물의약품의 약가 우대를 천명했지만 후속조치가 속도를 내지 못하고 있다. 지난해 말 건강보험정책심의위원회에 약가 우대 계획을 보고한 이후 1년 가량 지났지만 감감무소식이다. 제약업계는 천연물의약품의 신약 지위 박탈 이후 연구개발(R&D) 동력이 크게 꺾였다는 이유로 기존 약보다 효과가 우수한 제품에 대한 우대 조치가 시급하다는 지적을 내놓는다.

복지부, 작년 12월 건정심에 천연물 의약품 약가우대 보고...10개월간 후속조치 전무

2일 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회(건정심)에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 제시했다.

천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다.

복지부가 건정심에 천연물 기반 의약품의 약가우대를 보고한지 1년 가량 지났는데도 후속조치는 진행되지 않은 것으로 나타났다.

보건당국과 제약업계가 지난해부터 가동한 약가제도 개선 민관협의체에서도 혁신신약의 약가우대 등을 논의하면서 천연물의약품의 약가우대에 대해서도 의견을 모은 것으로 알려졌다.

국내 개발 천연물의약품(왼쪽 위부터 시계방향으로 조인스, 시네츄라, 스티렌, 레일라, 신바로, 모티리톤)

협의체는 지난 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다.

2017년 천연물의약품 신약 지위 박탈 이후 지원 정책 소멸...제약사 R&D성과도 지지부진

제약업계는 천연물 기반 의약품의 개발 동력이 크게 꺾여 있어 효능이 검증된 제품에 대한 약가우대는 필요하다는 지적을 내놓는다. 천연물의약품의 신약 지위 박탈 이후 연구개발(R&D) 노력에 대한 지원 정책이 전무하다는 이유에서다.

현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다.

천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다.

식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다.

식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다.

하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.

감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다.

감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다.

식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다.

예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다.

한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다.

대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다.

제약사 한 관계자는 “천연물 신약에 대한 약가우대제도가 폐지되면서 연구개발 투자가 크게 줄었다”라면서 “기존 의약품보다 임상시험에서 효과를 개선하는 등 그 가치를 인정할만한 천연물 의약품에 대해 약가우대 제도 신설이 필요하다”라고 요구했다.

최근 제약사들의 천연물의약품 연구 성과도 지지부진하다는 평가가 나온다. SK케미칼의 조인스, 동아에스티의 스티렌, 녹십자의 신바로, 안국약품의 시네츄라, 동아에스티의 모티리톤, 피엠지제약의 레일라 등 6종의 국내 개발 천연물의약품이 판매 중이다.

지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 ‘유토마’가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 아직 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다.

현재 처방현장에서 판매 중인 천연물의약품은 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 시네츄라, 스티렌시리즈, 모티리톤, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 상반기 외래 처방금액은 총 943억원으로 전년동기대비 7.3% 증가했다. 레일라를 제외한 5종의 처방액이 작년 상반기보다 상승세를 나타냈다.

복지부 관계자는 “천연물 의약품의 약가우대를 포함한 혁신 신약 약가우대의 세부내용은 현재 검토 중에 있다”라면서 “건정심에 보고한 내용이기 때문에 추가 검토를 통해 후속조치를 추진할 계획이다”라고 말했다.