경평 면제 약제, A7국가 낮은 가격 확인시 자진인하

• 건보공단, 부속합의 체결...이행 안하면 직권 조정

경제성평가를 면제받는 희귀질환치료제 등은 앞으로 A7 국가 약가 중 가장 낮은 가격으로 급여 등재될 예정이다.

정부는 여기다 추후 국내 상한금액보다 더 싼 가격이 A7 국가 가운데서 나오면 해당 업체는 자진인하 신청서를 제출하도록 강제하기로 했다.

건강보험공단은 경제성평가 면제 협상대상 약제에 대해 이 같이 사후 관리하기로 했다.

11일 관련 업계에 따르면 희귀질환치료제에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 3개국 이상 등재된 경우에 한해 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정해 등재하는 특례제도가 새로 도입된다.

이 때 A7 국가 가격과 연동한 상한금액은 건보공단과 제약사가 약가를 협상할 때 부속합의도 함께 체결한다.

해당 협상약제가 급여목록에 등재된 이후 국내 상한금액보다 더 낮은 A7 국가의 가격이 확인되면 제약사가 상한금액 자진인하 신청서를 제출하도록 의무화하는 내용이다.

만약 합의사항을 이행하지 않으면 상한금액을 직권 조정한다. 이런 내용은 조만간 시행될 건보공단 약가협상지침 중 부속합의 관련 사항에 명시될 예정이다.

사후관리 세부사항은 이렇다. 해당 약제가 새로운 A7국가에 등재되거나 기등재 국가 가격이 변경되면 제약사는 건보공단에 통보해야 한다. 건보공단도 매월 외국약가 온라인사이트를 조회해 변동사항 등을 모니터링한다.

모니터링 기한은 A7국가에 모두 등재될 때까지를 원칙으로 한다.

또 모니터링 기준가격은 약제급여평가위원회 평가기준과 동일하게 조정해 산출하고, 신약 협상당시 참고했던 요양급여결정 신청서 접수 월 전월의 평균 환율(최종고시 매매기준율)을 적용한다.

단, 제네릭 등재로 약가가 직권 조정되면 모니터링은 종료된다.

한편 위험분담제 '총액제한형' 적용대상 약제도 A7 국가별 조정가 중 최저가 수준을 경제성 있는 가격으로 평가해 협상이 이뤄진다. 급평위가 대상 환자가 소수여서 근거 생산이 곤란하다고 인정한 희귀질환치료제다.

제약사는 약제 결정 신청 때 위험분담계약 중 총액제한형 이행 조건으로 신청하고, 급평위에서 대상 및 유형 해당여부를 판단한다. 심평원은 이런 내용을 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 명시할 예정이다.

건보공단은 제약사 측 위험분담안을 고려해 상한금액, 예상청구액, '캡' 및 환급률 등을 협상한다. 이후 관련 모니터링 및 환급액 고지 등은 건보공단이 담당한다.