씨투스 건조시럽제 후발약 개발 착수…대조약 차이 왜?

• 보령바이오파마 임상1상 이어 아주약품 생동성시험 승인
• 보령바이오는 씨투스현탁정, 아주약품은 씨투스건조시럽 대조약
• 지난 8월 29일 씨투스현탁정 대조약 제외, 씨투스건조시럽 신규지정

삼아제약 <씨투스건조시럽>

[데일리팜=이탁순 기자] 천식·알레르기비염 치료제 씨투스정(푸란루카스트수화물, 삼아제약)에 이어 씨투스건조시럽 후발의약품 개발에 제약사들이 나서고 있다.

씨투스정 제네릭은 이미 5개 품목이 급여 등재돼 있는 가운데 씨투스건조시럽은 아직 후발의약품이 없다.

17일 업계에 따르면 아주약품은 지난 16일자로 식약처로부터 씨투스건조시럽 제네릭에 대한 생물학적동등성(생동성) 시험을 승인받았다.

이에 앞서 지난 5월 보령바이오파마는 씨투스건조시럽 후발의약품으로 추정되는 약제에 대해 임상1상을 승인받았다.

2개 과제 모두 시험약 성분명이 프란루카스트수화물이며, 제형은 건조시럽이다. 모두 씨투스건조시럽의 후발의약품이라 볼 수 있다.

씨투스건조시럽은 2010년 허가를 받아 소아의 기관지천식과 통년성 알레르기 비염 치료에 사용되고 있다.

성인 대상 씨투스정이 씨투스 브랜드 매출의 약 70%를, 씨투스건조시럽제가 약 30%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 씨투스 브랜드의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 466억원에 달한다. 엔데믹 이후 호흡기 환자가 증가하면서 사용량이 크게 증가했다. 정제뿐만 아니라 건조시럽 실적도 상승세를 타고 있다.

다만 후발업체의 타깃은 매출 비중이 더 높은 씨투스정에 쏠려 있었다. 이에 특허 회피를 통해 올해 씨투스정 후발약이 출시됐다.

그리고 나서 씨투스건조시럽 후발약 개발이 시작된 것이다. 흥미로운 점은 보령바이오파마와 아주약품의 후발약 개발 과제에서 대조약이 다르다는 점이다.

보령바이오파마는 대조약이 씨투스현탁정140mg인데 반해 아주약품은 씨투스건조시럽이다.

이는 중간에 식약처 공고 대조약이 바뀌었기 때문이다. 보령바이오파마 과제가 승인된 5월에는 씨투스현탁정이 건조시럽제 대조약이었지만, 지난 8월 29일 씨투스현탁정이 대조약에서 탈락하고, 씨투스건조시럽이 새로 선정되면서 아주약품 과제에는 씨투스건조시럽이 대조약이 된 것이다.

이에 보령바이오파마 과제는 시험약과 비교를 위해 100mL 용기에 약 50mL의 물을 담고, 씨투스현탁정140mg 대조약 1정을 넣어 정제가 붕해되도록 기다린 후 피험자가 복용하도록 했다.

반면 아주약품 과제는 시험약과 대조약 제형이 똑같기 때문에 100mL 용기에 50mL 물을 넣어 프란루카스트 과립(1.4g)을 넣어 피험자가 복용하도록 설계됐다.

대조약이 변경된 건 삼아제약이 씨투스현탁정 생산을 중단했기 때문이다. 하지만 건조시럽 제형과 츄정 제형에 대한 대조약이 필요했기에 씨투스건조시럽제를 새로 선정한 것이다.

식약처 관계자는 "씨투스건조시럽이 새로 대조약으로 선정된 8월 29일 이후 시험 과제부터는 씨투스건조시럽을 대조약으로 시험을 진행해야 한다"고 설명했다.