'소발디' 승인…C형간염 신약 본격 경쟁 예고

• 길리어드 "급여 등재 위해 최선 다할 것"

소발디

화제의 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르)'가 승인됐다.

11일 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 소발디가 10일 오후 식약처 승인을 획득했다.

길리어드는 지난 1월 식약처에 신약 신청서를 접수했으며 함께 승인 절차를 밟고 있는 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'의 경우 10월 중 허가가 떨어질 것으로 판단된다.

1일1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제인 소발디는 C형간염 영역에서 이른바 'No 인터페론' 시대를 연 제품으로 지난해 세계적으로 가장 많이 팔린 약제 중 하나다.

이 약은 보통 80%의 높은 치료율을 보이지만 C형 간염바이러스의 유전자형에 따라 사용방법이 다르다.

유전자형이 2,3형인 경우에는 리바비린과 병용함으로써 인터페론을 사용하지 않고 경구로 투여할 수 있고, 1형의 경우에는 리바비린, 인터페론과 병용함으로써 주사제 형태로 12주 치료하면 90% 이상에서 지속적 바이러스 반응을 보였다.

다만 소발디가 초고가 약임을 감안할 때 허가가 이뤄지더라도 급여권 진입까지 얼마나 시간이 소모될 지는 미지수다. 참고로 소발디는 정당 1000달러(약 110만원), 하보니는 1125달러(약 124만원)다.

앞서 BMS의 다클린자(다클라타스비르)', '순베프라(아수나프레비르)' 병용요법을 24주 치료기준으로 865만원의 저렴한 약가에 등재된 상황에서 소발디가 어느정도 수준의 약가를 생각하고 등재 절차를 진행할지 관심이 모아지고 있다.

길리어드 관계자는 "약가면에서 미국과 국내 상황이 다르기 때문에 어떤 방향으로 접근할 것인지, 정해진 것이 없다. 회사는 소발디가 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

간학회 관계자는 "인터페론-프리 요법 자체가 고무적일 뿐 아니라 최근의 신약들 모두 각각의 의미가 있다. 환자를 치료하는 의사 입장에서는 당연히 모든 약제가 하루 빨리 론칭됐으면 좋겠지만 지켜봐야 할 듯 하다"고 밝혔다.

한편 메르스 사태로 연기됐더 대한간학회(KASL) 주최 국제학술대회 'The Liver Week 2015'에서 길리어드와 BMS는 메인 스폰서로 참여했다.

BMS는 다클린자 병용요법을 부스 전면에 내세우며 No 인터페론 시대의 개막을 알렸으며 길리어드는 아직 소발디의 국내 승인이 이뤄지지 않아 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)'를 중심으로 부스가 꾸려졌다.