첫 지침 적용 '레미펜타닐' 시장에 대한 엇갈린 평가

• "시장성 불투명 허가 포기" vs "의료용 마약 시장 견인 기대"

레미펜타닐 성분 오리지널 품목인 'GSK 울티바주'

식약처의 의료용 마약 허가관리 지침이 최초 적용된 '레미펜타닐' 성분 시장을 놓고 제약사 간 반응이 엇갈리는 모습이다.

'품목허가 가능업체'로 선정돼 시장 도전에 적극적인 업체가 있는 반면, 시장성이 낮다고 보고 '품목허가 가능업체' 갱신을 포기한 업체도 나왔다.

19일 식약처에 따르면 안전하고 효율적인 의료용 마약 관리를 위해 지난해 12월 허가관리 지침을 마련해 첫 적용성분으로 레미펜타닐 주사제를 선정했었다.

지침 제정과정에서 기존 수입 1개사, 제조 5개사에게만 허용했던 마약류 수입·제조 허가를 수입 5개사, 제조 5개사로 확대하기도 했다.

레미펜타닐의 오리지널 품목은 GSK 울티바주로 대표적인 마약성 진통제 펜타닐을 업그레이드한 약물이다.

펜타닐 대비 마취효과 발현과 소실이 빨라 부작용이 적은 만큼 향후 마약진통제 시장을 이끌어 갈 차세대 품목으로 평가된다.

식약처는 허가관리 지침을 마련하면서 10개 이상의 제약사들이 레미펜타닐 수입·제조사 허가 신청을 할 것으로 기대했다. 하지만 현재 8개 업체만이 허가 신청서를 냈다. 수입사는 단 한 곳도 없었다.

의료용 마약 허가관리 지침

식품의약품안전처는 신약 및 개량신약에 준하는 신규성을 가진 품목을 제외하고는 의료용 완제마약 1품목당 수입 5개사, 제조 5개사까지만 품목을 허가한다는 내용의 허가관리 지침을 지난해 12월 제정했다.

의료용 마약의 허가업무 처리 객관성과 투명성을 제고하기 위한 게 지침 제정의 목적이다.

'마약류 관리에 관한 법률'에 따라 품목을 한정해 허가하는 경우 ▲RFID(무선주파수 인식) 부착 업체 ▲법령 위반이 적은 업체 ▲오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등)에 기여한 업체 ▲약가 인하 등을 위해 노력한 업체 순으로 우선 허가 순위를 부여한다.

이들이 바로 '품목허가 가능업체'가 된다.

식약처 지침으로 마약류는 품목별 10개사에게만 허가 권한이 부여되는데도 빈 자리가 남게 된 것이다.

특히 지난 4월 레미펜타닐 '품목허가 가능업체'로 선정됐던 구주제약은 6개월이 지난 10월까지 허가신청을 하지 않아 목록에서 삭제됐다.

이 회사는 레미펜타닐의 향후 시장성이 높지 않을 것이라고 판단해 허가를 준비하지 않았다.

실제 회사 측 관계자는 "식약처가 10개 품목에 한정해 레미펜타닐을 승인하기로 했지만 신제품을 시장에 안착시키는 게 쉽지 않다고 보고 허가준비를 중단했다"고 말했다.

그러면서 "회사 내부적인 상황과 시장 전망 등이 작용했다"고 덧붙였다.

반면 향후 레미펜타닐이 현재 의료용 마약류 공급량 1위를 점유중인 펜타닐 시장을 대체할 것으로 전망하고 경쟁에 뛰어든 업체들도 적지 않다.

현재까지 국내 허가된 레미펜타닐 성분 의약품은 ▲한국GSK 울티바주 ▲하나제약 레미바주 ▲비씨월드제약 티바레주 ▲한림제약 울티안주 등 4개 품목이다.

여기에 명인제약, 대원제약, 명문제약, 프레지니우스 카비코리아 등 4개사가 최근 식약처로부터 품목허가 가능업체로 선정됐다.

레미펜타닐을 준비중인 한 업체 관계자는 "펜타닐은 진통제로 많이 쓰이는데, 레미펜타닐은 진통제, 마취제, 중환자실 환자 진정용 등으로 보다 폭넓게 사용 가능한 제품"이라며 "향후 펜타닐을 대체하게 되면 매출규모가 연 200억원 이상 늘어날 것"이라고 내다봤다.

그는 "다만 의료용 마약 경쟁이 치열하고 생산원가도 높아 마약류를 전문적으로 취급하는 제약사가 아니면 시장을 꾸준히 이끌어 나가기가 어려운 측면도 있다"고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "품목허가 신청업체가 생각보다 많지 않은 면은 있다"며 "구주제약이 가능업체에서 삭제된 만큼 향후 신청 제약사들을 선착순으로 심사해 추가업체를 선정할 계획"이라고 밝혔다.