이부프로펜·덱시부프로펜, 혈관질환자 투여 경고 신설

• 식약처, 동맥혈전 위험증가·아스피린 약효 감소 등 확인

이부프로펜과 덱시부프로펜 성분제제가 동맥혈전 증상 위험을 증가시킨다는 임상결과가 나와 허가사항 중 경고사항이 변경될 전망이다.

구체적으로는 고혈압·울혈심부전증·허혈성 심장질환·말초동맥질환·뇌혈관질환 환자들에게 해당 약제 저용량 투여시 신중해야 하며, 고용량 사용을 피해야한다는 내용이다.

또 이들 성분 제제를 아스피린과 함께 쓰면 혈소판 응집 효과를 떨어트려 심장 보호 효과를 감소시킨다는 결과도 나왔다.

식품의약품안전처는 27일 유럽 의약품청(EMA) 안전성정보 국내·외 허가 현황을 토대로 이 같이 국내 허가사항을 변경하도록 지시했다. 변경사전 예고기간은 내달 11일까지다.

식약처에 따르면 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중) 위험을 다소 증가시키는 것으로 확인됐다.

식약처는 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험 근거는 제한적이지만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)은 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유사하다고 가정해야 한다고 지적했다.

또 몇몇 약물역동학 연구들은 이부프로펜 400mg(1회 용량)이 아스피린 81mg의 즉각 방출 8시간 전 또는 30분 후에 투여됐을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아스피린 효과가 감소한다는 사실을 보여줬다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "데이터 외삽법으로 임상적 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용 시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소한다"고 설명했다.