식약처, 제2의 메르스·가짜 백수오 사태 예방 나선다

• 내년 1차 연구과제 공개...의약품 분야 62억1천만원 배정

정부가 메르스(MERS) 백신 후보항원 발굴을 포함한 감염병 예방 안전관리연구에 수십억원을 투입하기로 했다.

또 가짜 백수오 사태 후속조치로 건강기능식품 부정원재료 감별법 마련, 모기·진드기 기피제 효과 연구, 전자담배 유해물질 분석법 개발 등에도 연구비 예산을 배정했다.

8일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '내년(2016년)도 제1차 용역연구개발과제 추진안'을 공개했다.

공개내용을 보면, 식약처는 ▲식품 등 안전관리 14개 ▲의약품 등 안전관리 45개 ▲의료기기 등 안전관리 36개 ▲안전성 평가기술 개발연구 14개 ▲축·수산 안전관리 11개 등 총 120개 연구에 162억5300만원을 투자할 계획이다.

이중 의약품 등 안전관리 연구에 배정된 예산은 62억1000만원 규모다. 식약처는 곧 의약품, 바이오의약품, 한약(생약), 화장품·의약외품, 감염병 예방 안전연구와 기획연구 과제를 수행할 용역기관 공모에 나설 계획이다.

구체적으로는 감염병 예방 안전관리 연구개발에 16억1000만원의 연구비를 책정했다. 과제로는 '메르스 백신 적용을 위한 면역보강제 in vitro 및 in vivo 효능 평가연구'와 '메르스 바이러스 백신 후보항원 및 면역원성 표준시험법 확립' 등이 포함됐다.

또 HPV(자궁경부암), b형연쇄구균, 수막구균, 대상포진, 디프테리아 등 전방위적 백신연구도 예산을 대폭 늘렸다.

특히 의약품 외 의료기기 분야에서도 메르스 진단용 의료기기의 안전성·유효성 평가기술 개발과 신종감염병 진단용 의료기기 평가를 위한 표준항원 패널 제조 연구가 포함돼 있다. 제2의 메르스 사태를 막겠다는 의지를 확인할 수 있는 대목이다.

의약품 안전관리 연구 분야에서는 희귀·필수의약품 중 공급 불안전 제품 지원, APEC지역내 의약품국제조화회의(ICH)가이드라인 활용성 제고, 선진국 GMP 사례, 나고야의정서 발효 이후 의약품 대응전략, 대한민국약전-의약품 품질기준 국제조화 연구 등을 수행한다.

또 부작용 피해구제 제외 의약품 지정 운영방안, 통계기반 약 부작용 사례 분석 기술개발, 표시 가독성 향상 연구 등 국민안전사용관리 연구도 추진 과제다.

바이오의약품 분야에서는 혈액성분제제 GMP 정착방안, 첨단바이오의약품법(가칭) 제정 조사연구 등을 수행한다.

한약(생약) 안전성 강화를 위한 연구에도 19억5000만원을 투입한다. 다빈도 한약재 위해물질 안전성과 한약 부작용 보고를 위한 분류코드 마련, 천연물유래 원료의 안전성 평가 연구 등이 포함됐다.

특히 올해 백수오 사태로 빚어진 국민들의 건강기능식품 불안증 차단을 위해 건기식 부정원재료 진위판별 연구도 실시하기로 했다.

또 접근성이 높은 모기, 진드기 등 기피제 안전성 제고를 위해 효력 연구와 선진국 규제동향 파악, 전자식 금연보조제의 유해물질 분석법과 기준설정 연구 등도 수행할 계획이다.

식약처 의약품 등 안전관리 연구용역(단위 : 천원)