내년 3월 약국 시정명령 도입…내후년부턴 명찰 의무화

• 약사법개정안 본회의서 의결...2017년 DUR 법제화

2017년부터는 의약품을 조제하거나 판매하는 약사는 명찰을 패용해야 한다.

또 약사는 병용금기 약제 등이 처방전에 포함돼 있는 지 사전 점검하고, 처방의사에게 확인한 후가 아니면 의약품을 조제해서는 안된다.

국회는 9일 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 조문별 시행시기는 각각 공포 후 3개월과 1년이 경과한 날로 구분돼 있다.

◆약사 등 명찰착용 의무화=2017년부터는 약사, 한약사, 실무실습 중인 약대생은 의약품을 조제 또는 판매할 때 환자가 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다. 실무실습 중인 약대생도 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있게 된다.

◆의약품정보 확인 의무화=2017년부터 약사는 의약품을 조제하기 전에 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등 의약품정보를 사전에 확인해야 한다.

다만, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 사전확인 의무는 면제한다.

또 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축(DUR시스템)해 운영할 수 있다.

약사는 식약처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 처방전에 기재된 경우 처방의사 등에게 의심스런운 점을 확인한 후가 아니면 조제할 수 없다. 예외적으로 의사 등이 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정한 경우는 제외한다.

◆대체조제 사후통보 완화=2017년부터는 처방전에 기재된 전화와 팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정한 사유가 있으면 대체조제 사실을 처방의사에게 통보하지 않아도 된다.

◆조제기록부 열람권한 명확화=2017년부터는 환자의 배우자, 직계 존·비속, 형제자매(환자의 배우자 및 직계존·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한한다) 등이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춰 조제기록부 열람이나 사본교부를 요청하면 응해야 한다.

◆리베이트 제재 강화=내년 3월부터 의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가되고, 의약품공급자의 계열회사나 다른 사업자가 경제적 이익 등을 제공하지 것도 금지된다. 리베이트 금지와 처벌대상이 제약사나 도매업체가 아닌 제3자로 확대된다는 의미다.

◆시정명령제 도입=내년 3월부터는 약국의 경미한 위반사항에 대해서는 시정명령제가 도입된다. 대상은 약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의

약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다. 또 안전상비의약품 판매자 등록취소 사유에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가된다.

◆동물용의약품 특례=내년 3월부터 동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설된다. 또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있다.

◆위탁도매 관리약사 의무고용 폐지 등=내년 3월부터 제조관리자와 안전관리책임자 교육은 제조관리업무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 받으면 된다.

또 2017년부터 도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 된다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다.

아울러 2017년부터 약물역학조사관 등은 역학조사 등에 나설 경우 권한을 표시하는 증표와 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 관계인에게 내보이도록 의무화된다.

◆벌칙 조정=내년 3월부터 의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화된다. 반면 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서를 거짓으로 작성허가나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화된다.

또 불법 리베이트 수수와 관련, 경제적 이익 등이 약국에 귀속되는 경우 해당 약국 개설자가 처벌받는다. 벌칙은 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이다.