아스피린·레미펜타닐, 소아 오프라벨 사용 허용할까?

• 식약처, '허가외 사용 의약품' 임상연구사업 결과공개

특정 연령 이하 소아에게 사용이 금지됐던 아스피린, 레미펜타닐, 몬테루카스트 등의 '허가외 사용'이 허용될 전망이다.

9일 식품의약품안전처는 허가외 사용 임상 연구사업 안전성·유효성 종합평가 자문내용을 공개했다.

소아 환자와 질환에 대한 약품 9품목이 허가외 사용 임상 연구사업 대상이었다.

구체적으로 ▲아스피린 ▲레미펜타닐 ▲몬테루카스트 ▲레비티라세탐 ▲플루다라빈 ▲타크로리무스 ▲리툭시맙 ▲칼시트리올 ▲피메크로리무스 등이 해당된다.

먼저 소아 가와사키 질환에 비급여로 많이 쓰이는 고용량 아스피린의 허가 외 사용이 가능해질 것으로 보인다.

허가초과의약품 소분과위원회는 해외 의약품정보집 등 문헌 자료와 실제 사용근거가 많은 점을 토대로 소아 가와사키에 고용량 사용이 타당하다는 데 의견을 모았다.

1세 이상 소아에게 사용하는 마약성진통제 레미펜타닐과 6개월 이상에게 허가된 알레르기성 비염, 천식제 몬테루카스트는 미숙아에게 사용할 약이 없는 만큼 위원들은 사용을 허락하는데 동의했다.

16세 이상 사용이 허가된 비정형성 간질약 레비티라세탐도 실제 임상에서 소아 사용에 대한 요청이 많이 들어오는 현실을 감안해 4세 이상 소아 부분발작 단독요법, 백혈병약 플루다라빈은 소아조혈모세포이식 전 처지 사용을 허용하는 방향으로 뜻이 모였다.

이식거부반응 억제제 타크로리무스는 소아 조혈모세포이식 이식편대숙주지환 예방, 림프종약 리툭시맙은 소아 신증후군, 아토피약 피메크로리무스는 소아 아토피 1차치료제로 사용이 가능해질 것으로 보인다.

다만 골다골증약 칼시트리올은 의학적 근거가 불충분해 비당뇨 만성 콩팥병의 단백뇨 개선 목적 사용 금지가 현행대로 유지된다.