용도특허 첫 방어 화이자, 리리카 소송결과 주목

• 물질특허 외 첫 사례...손해배상 및 약가회복 여부 관심

화이자의 리리카 특허 소송이 관심이다. 물질특허가 아닌 용도특허 최종방어에 성공했기 때문이다.

대법원은 14일 특허심판원의 1심과 2심 판결에 이어 신경병증 통증치료제 '리리카(프레가발린)'의 통증 치료 용도특허와 관련해 화이자의 손을 들어 줬다.

이 회사는 이미 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 승리했다. 제약업계 첫 사례다.

◆대법 "통증 효능, 신규 발명 맞다"=리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려져진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다.

그러나 CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했다.

한마디로 충분히 예측이 가능한 기대효능이기 때문에 특허로써 가치가 없다는 것이다. 참고로 뉴론틴 역시 화이자 제품이다.

재판부의 생각은 이와 달랐다. 대법에 따르면 제네릭사들이 제시한 종래 문헌들에는 단지 리리카나 뉴론틴의 성분이 간질 치료 효과를 나타내는 작용 기전에 대해 가설만 제시하고 있을 뿐 확실하게 규명된 것이 없다.

실제 리리카와 같은 항경련제(항전간제)는 통증에 효능이 있다고 알려져 있고 해당 적응증을 획득한 약들도 있다. 반대로 항경련제이지만 통증에 대한 효과를 입증하지 못한 약도 있다.

대법은 "이러한 불확실한 내용을 조합해 리리카의 통증 치료 효과를 알아낸다는 것은 결코 용이한 일이 아니라고 판단된다. 제네릭사들의 주장은 인정할 수 없다"고 판결했다.

◆'리리카'의 특징과 향후 행보=어쩌면 단순히 에버그리닝 전략의 승리로 보일 수 있다.

하지만 이 약은 애초에 물질특허가 없다. 수많은 다국적제약사들이 물질특허 등록후 일정 기간을 두고 용도특허를 따로 등록한다. 특허권 보호 기간을 늘리기 위한 목적이 대부분인데, 제약업계는 이를 에버그리닝 전략이라 부른다.

정부가 자국산업 보호 차원에서라도 곱게 보기 어려운 전략이다. 실제 공정위는 다국적제약사들의 특허 남용을 통한 시장지배행위 근절에 대한 중점적 감시체계를 마련하겠다고 밝힌바 있다.

한 보건의료 전문 변호사는 "이전 판결이 공정치 못했단 얘기는 아니지만 에버그리닝이 아니라면 재판부도 공정한 눈으로 특허의 적절성을 따져볼 가능성이 높다. 물론 적절한 근거가 없으면 용도특허 뿐이라 하더라도 리리카는 패소했을 것"이라고 말했다.

이제 관심은 리리카의 약가에 쏠린다. 제네릭 출시로 인해 자동 인하된 손실 가격이 회복될 수 있을지가 관건이다.

다만 복지부는 지금 1개 적응증의 특허가 존속됐다는 이유로 약가를 원상복구 시키는 것에 대해 부정적 견해를 보여 왔다. 패소 제약사들에 대한 손해배상 규모 역시 지켜볼 부분이다.

이와 관련 화이자 관계자는 "리리카의 용도특허의 정당성이 확정된 만큼, 특허권 행사와 보호를 위해서 다양한 논의를 진행할 것이다. 다만 이제 소송이 끝났기 때문에 구체적인 복안이 정해지지는 않았다"고 말했다.