"신약허가 빨리 내려면 '규제당국' 활용하라"

• 화이자 이수현 이사 "패스트 트랙, 브레이크쓰루 적극 도전해야"

화이자 항암사업부 이수현 이사(MD)

공 들인 신약의 시판허가를 앞당기려면 의약품 규제당국이 운영중인 허가정책을 면밀히 파악하고 충분히 활용해야한다는 주장이 제기됐다.

미국FDA나 국내 식품의약품안전처의 혁신신약 우대 정책을 의약품 개발 기획단계부터 연계해 신속허가에 도전하라는 지적이다.

1일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2016에 참석한 화이자 항암사업부 이수현 이사는 "신약개발과 동시에 규제당국의 신속허가 촉진 정책을 충분히 이용하라"고 말했다.

이 이사에 따르면 세계적으로 신약개발률은 감소추세에 돌입했다. 때문에 의약품 규제당국은 혁신성이 인정된 신약의 허가를 가속화하는 '액셀러레이터 정책' 운영을 적극확대하는 결과로 이어졌다.

즉 FDA의 패스트 트랙(Fast Track), 브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy), 희귀약 지정(Orphan Drug Designation) 제도를 충분히 활용할 수 있는 기회가 열렸다는 것.

때문에 이 제도들을 적용할 수 있는지 여부를 적극 판단하고 공격적으로 신청해야 신약을 빨리 시장에 낼 수 있다는 제언이다.

화이자의 경우 브레이크 쓰루 테라피 3건, 패스트 트랙 6건, 희귀약 지정 14건 신청을 통해 신약허가를 받았거나 진행중이다.

이중에는 머크와 공동개발하는 최신 면역항암제 '아벨루맙', ALK양성 폐암약 '잴코리'등이 포함됐다.

특히 이 이사는 치료환자군이 매우 희소한 질환이라도 환차치료효과가 확실하다면 개발에 도전해야 한다고 주장했다. 제약사의 도덕적 의무이자 기업의 개발력을 규제당국과 세계시장으로부터 인정받을 수 있다는 것.

이수현 이사는 "2000년부터 2010년까지 R&D 투자 대비 개발에 성공하는 약의 개수를 보면 같은 돈을 들였을 때 탄생하는 신약이 줄어들었다"며 "특히 식약당국에서도 점점 더 많은 규제를 요구하고 있다"고 말했다.

그는 "2000년부터 2010년까지 R&D 투자 대비 개발에 성공하는 약의 개수를 보면 같은 돈을 들였는데도 탄생하는 신약이 줄어들었다"며 "신약개발 환경이 어려움에 직면하면서 FDA 등 규제당국도 브레이크쓰루 테라피, 패스트 트랙 등을 적극 운영하고 있다. 충분히 활용하라"고 강조했다.

이어 "폐암환자 중 3%에 해당하는 ALK유전자 양성 타깃 항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)는 비즈니스 마켓이 매우 작아 제약사에게는 계륵"이라며 "특히 보험되기전 한달 약가는 950만원에 달해 가격 리스크도 있었다. 하지만 치료효과를 확신한 화이자는 의지를 가지고 개발에 성공했다"고 덧붙였다.