'신약' 만이 능사? 특화무기로 미국 진입 장벽 허물다

• 제네릭-원료-일반약 등 통해 시장 공략 나서는 제약사들

국내제약사들의 미국시장 진출이 확대되고 있다

항생제 팩티브가 미국 FDA 첫 허가를 받은 이후에도 신약으로 미국시장 진입 장벽을 허문 케이스는 극히 드물다. 그만큼 미국시장은 국내 제약사들에게는 '높은 산'처럼 인식된다.

하지만 최근들어 특화된 경쟁력을 기반으로 미국시장에 진출하고 있는 사례가 주목받고 있다. 신약이 아니더라도 일반의약품, 원료, 제네릭 분야에서 차별화를 갖고 있다면 미국시장 공략도 충분히 가능하다는 인식이 확산되고 있다. 결국 꿩 잡는게 매라는 이야기다.

유한양행의 항바이러스 원료 수출은 이를 잘 대변한다. 유한은 미국 시장 API 수출이 매년 가파른 상승곡선을 그리며 수익성 부문에 큰 도움을 주고 있다.

최근 제네릭과 일반약에 대한 미국시장 진출 소식이 잇따르고 있다. OTC 분야는 동아 '박카스'가 지난 1981년 미국시장에 진출한 이후 수출실적은 꾸준하다.

보령제약은 최근 겔포스엠 미국시장 수출을 성사시키며 국내제약사의 일반약 미국 진출을 확대시켰다.

제네릭에 대한 시장 진출 전망도 밝다. 대웅 ‘메로페넴’이 첫 미국시장 진출 제네릭이라는 타이틀을 얻은 후 SK케미칼이 치매치료제로 바통을 넘겨 받았다.

중견제약 CMG는 아빌리파이 필름제형이라는 차별화된 경쟁력을 통해 미국 허가를 준비하고 있다. 대웅제약 우루사도 FDA 허가를 위한 행보를 본격화하고 있다. 6일 관련업계에 따르면 SK케미칼이 미국 FDA에 치매치료제 제네릭 시판 신청을 완료하고 보령제약 위장약이 미국내 판매를 앞두는 등 국내 제약사의 활발한 미국 진출 소식이 들려오고 있다.

SK케미칼은 최근 패치형 치매치료제 'SID710(국내명 원드론패취)'에 대한 미 FDA 허가 신청을 완료했다.

보령제약 겔포스엠은 이달 말 미국 전역에 출시된다. 앞서 올해 1월에는 대웅제약 항생제 제네릭 대웅메로페넴(메로페넴산수화물)이 FDA 승인을 받았다.

국내사 제네릭 미국 FDA 허가 탄력 기대

SID710은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 새로운 기술의 패치형 치매치료제로 관심을 모은다.

독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 EU내 주요 13개국에서 300억 원대 매출을 기록했고, 동일성분으로 유럽에서 3년 연속 1위를 기록하며 제품력을 인정받았다는 것이 회사측의 설명이다.

SK측은 미국의 경우 연매출 6억 1800만 달러(약 7124억)의 거대한 시장이라는 점에서 큰 기대를 걸고 있다.

SID710은 미 FDA 예비 심사와 90일 뒤 본 심사를 거쳐 2018년 출시를 목표로 하고 있다.

겔포스엠은 이달 말(4월) 미국 시장에 바로 출시될 예정이다.

이 제품은 지난해 4월 미 FDA를 통해 NDC(미국의약품코드) 등재를 완료했다.

보령제약에 따르면 겔포스엠은 대만 내 제산제 시장 1위를 기록하고 있으며 '포스겔'이라는 제품명으로 중국에 진출해 500억원대 매출을 기록하는 등 성공적인 해외진출 경험을 쌓았다.

회사측은 아시아 시장에서 성공한 것처럼 미국내 아시아계를 집중 공략하겠다는 계획이다.

이 외에 대웅제약 항생제 '대웅 메로페넴'은 미국 시장으로 진출한 첫 제네릭이라는 상징을 가지고 있다.

대웅제약은 2009년 미국 진출을 위한 법인을 세우고 해외CMO(의약품대행생산)와 협력하는 방식을 통해 올해 1월 미FDA 승인을 받았다.

대웅제약 관계자는 "FDA 승인은 대웅메로페넴의 우수한 품질을 인정받은 것"이라며 미국 시장 진출의 의미를 설명했다.

다만 미국에 진출했다고 해서 무조건 성공이 보장되지는 않을 것이라는 지적도 제기된다.

SK케미칼 관계자는 "유럽에 진출했던 방식과 동일하게 파트너링을 준비 중이다"며 현지 업체와의 협력관계에 대한 중요성을 언급했다.

다양한 무기를 갖고 미국시장 문을 두드리고 있는 국내제약사들의 향후 행보가 주목된다.