신약 R&D 협력모델 제시한 '유한양행과 바이오니아'

• SAMiRNA 신약과제 내년 1상 진입...희귀병 치료제 시장 개척

신약개발 R&D 협력시대다. 정부가 지원하고, 바이오기업이 개발하면 자본과 경험을 가진 제약사가 완성한다.

기술력을 갖춘 바이오벤처와 풍부한 임상경험을 가진 대형 제약사의 전략적 협력에 관심이 모아진다.

유한양행은 지난해 9월 범부처 전주기사업 지원을 받아 개발된 바이오니아(대표 박한오)의 SAMiRNA™(Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA) 신약후보물질 기술 3건에 대한 110억원의 기술이전 투자를 단행했다.

이번 제휴는 정부의 지원, 바이오벤처 기술력(신약후보물질 제공), 국내 제약사의 풍부한 개발능력과 임상경험, 자본(국내외 신약 사업화) 등이 합쳐진 벤처기업 R&D전략의 또 하나의 모델이 될 것이라는 평가다.

이와 관련해 윤평오 바이오니아 책임연구원은 최근 범부처신약개발사업단 신약개발연구동향 기고에서 바이오니아 개술개발 과정에 대해 소개했다.

이에 따르면 바이오니아가 보유한 신약후보물질은 고형암, 폐 섬유화증, 피부질환이며 하나당 20억원씩 총 60억원이다. 기술료는 30억원, 계약금은 10억원대에 이른다. 임상 1상은 내년 초에 진행될 예정이다.

바이오니아가 독자 개발한 세미알앤에이(SAMiRNA)는 차세대 치료제로 각광 받는 siRNA(small interfering RNA)를 핵심으로 하는 신개념 고효율 RND간섭(RNAi, RNA interference) 신약기술이다.

암세포 등의 단백질 물질을 만드는 mRNA(micro RNA)를 분해하여 질병을 유발하는 단백질의 생성을 원천적으로 차단하게 된다는 설명이다.

바이오니아 SAMiRNA™ 기술

이번 기술이전 협력 목표인 '특발성 폐 섬유화증'(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 조직의 손상과 복구를 조절하는 대표적 cytokine인 TGF-베타의 과다 또는 이상으로 폐 조직이 섬유화 되는 것이다.

바이오니아의 IPF치료제는 지난해 글로벌 마켓 다이렉트(Gloval Market Direst)에서 발간한 '특발성 폐 섬유화증(IPF) 치료제 - 파이프 라인 리뷰 2015 보고서'에 실릴만큼 기술력을 인정받았다. 이 외에도 미국 브라운대 이춘근 교수 연구팀과의 공동연구 등 미국, 유럽, 중국, 일본에서 나노입자형 단분자 RNAi 물질 특허등록을 완료했다.

또 비임상시험실시기관(GLP)에서 기존 siRNA 사용량 대비 100배 투여 독성시험에서 안전성을 보이며 새로운 신약 치료제로 가능성을 인정 받았다.

SAMiRNA 신약치료제 시험 장면

하지만 해외수출을 위한 많은 노력에도 불구하고 다수의 글로벌 제약기업은 전임상 결과만으로 바이오니아를 선택하지 않았다고 윤평오 연구원은 설명한다.

바이오니아의 전임상 결과와 원천기술 기술력은 인정하지만 실제 임상에서의 성공 가능성을 낮게 평가했기 때문.

이에따라 바이오니아는 비임상 단계에서 전세계 다수의 원천기술 특허권을 확보해, 빅파마에 라이선스 아웃을 진행하는 전략을 변경한다.

무엇보다 이러한 문제를 극복하기 위해서 임상 완료가 필수라고 인식하고, 시선을 국내로 돌려 단기간내 임상 시험이 가능한 파트너를 찾기 시작했다는 설명이다.

따라서 국내 제약사 중 풍부한 임상경험과 자본을 가진 유한양행과의 기술이전 전략적 제휴는 바이오니아 입장에서 보면 기술수출을 위한 필연적인 선택이었다.

윤 연구원은 SAMiRNA 기술이 성공만 한다면 큰 성과를 이뤄낼 것으로 기대했다.

글로벌시장에서 작년 기준 70여종의 RNAi약물이 바이오벤처를 중심으로 빅파마의 투자를 받고 있기 때문이다.

그는 "RNAi 치료제 기술은 선진국과의 기술격차가 좁아 집중적인 투자만 된다면 우리나라가 차세대 세계 신약시장을 주도할 수 있는 가능성이 그 어느 때보다 높다"고 말했다.