'헌터라제·슈가논'의 미국 도전이 '맛있는' 이유

• 녹십자·동아, 제형·적응증 타깃으로 베스트 인 클래스 도전

토종 제약사들이 맛있는 무기를 들었다. 가능성이 돋보이는 미국 도전이 이어지고 있다.

퍼스트 인 클래스(Firs in Class)는 아니지만 베스트 인 클래스(Best in Clas)를 바라볼 수 있는 약제들의 임상 연구가 활발하게 진행되고 있다.

퍼스트 인 클래스인 비아그라 못지않게, 시알리스의 상업적 성공은 베스트 인 클래스의 가치를 상징적으로 보여주는 사례다.

◆녹십자 '헌터라제'로 젠자임 맞불

특히 녹십자는 순수 국산 개발 신약을 들고 글로벌 희귀난치성질환 특화 제약사 젠자임에 맞불을 놓는다.

이 회사의 헌터증후군치료제 '헌터라제(이두설파제-베타)'는 젠자임의 '엘라프라제(이두설파제)'의 바이오베터 개념으로 최근 미국 FDA로부터 허가를 위한 2상을 승인 받았다.

현재 세계에서 개발된 헌터증후군치료제는 2개 약제가 전부다. 헌터라제는 지난 2012년 국내 출시된 이후 현재 시장 점유율 50%를 넘어섰고 남미와 북아프리카 등지에 수출, 200억원대 매출을 기록하고 있다.

허가 문제가 해결된다면 경쟁력은 있다. 현재 두 약물은 모두 IV, 즉 정맥주사 제형인데 젠자임과 녹십자는 약이 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier)을 투과하지 못하는 단점을 해결하기 위한 별도 연구를 진행중이다.

여기서 양사의 길이 다르다. 젠자임은 척수강내 주사, 녹십자는 뇌실 투약과 SC(피하주사) 제형 등을 개발중이다. 장단이 존재하지만 제형의 차별성은 전략이 될 수 있다.

녹십자 관계자는 "뇌혈관장벽 투과 문제 해결과 편의성 개선에 초점을 맞춰 연구를 진행중이다. 헌터라제가 국내 허가후 효능과 안전성 면에서 처방 데이터를 축적하고 있기 때문에 승산이 있다고 본다"고 밝혔다.

◆동아에스티 '에보글립틴', NASH약제로 변신

동아에스티가 기술수출하는 DPP-4억제 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)'의 행보도 예사롭지 않다.

이 회사는 얼마전 미국 토비라(Tobira Therapeutics)사와 에보글립틴에 대한 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 단순하게 DPP-4억제제로 보면 식상하지만 타깃 적응증을 보면 얘기는 달라진다

토비라는 에보글립틴을 비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)치료제 단일제 및 자체 개발 중인 '세니크리비록'과 에보글립틴 복합 성분의 제품 개발을 추진한다는 복안이다.

NASH는 전세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 공식적으로 허가 받은 치료제는 없다. 현재 글로벌 상황은 3상 진입 물질이 3개, 2상이 22개로 총 35개 약물이 개발되고 있다.

현재 글로벌 상황은 3상 진입 물질이 3개, 2상이 22개로 총 35개 약물이 개발되고 있다. 동아는 세니크리비록은 물론 개발에 성공할 경우 복합제의 국내 판권도 확보하게 된다.

회사 관계자는 "당뇨치료제로 개발된 에보글립틴이 비알코올성지방간염 이라는 새로운 적응증으로 영역을 확장할 수 있는 기회다. 치료제가 없는 영역인 만큼 제품화에 대한 기대를 걸고 있다"고 말했다.