혁신형 제약사 내달 20일까지 공모…이번이 세 번째

• 복지부, 일정규모 이상 투자실적 있어야 신청 가능

정부가 혁신형 제약기업 인증 공모에 들어갔다. 이번이 세번째 인증 절차다.

보건복지부와 보건산업진흥원은 이 같이 '혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정'을 공고했다. 공모마감은 내달 20일이며, 신청서는 진흥원 제약산업지원단에 제출하면 된다.

26일 공고내용을 보면, 먼저 제약사가 공모에 응모하려면 일정 규모 이상의 투자실적이 있어야 한다.

제약사 규모별 R&D 투자비율은 ▲연간 의약품 매출액 1000억원 미만: 연간 50억 또는 의약품 매출의 7% ▲1000억원 이상: 연간 의약품 매출의 5% ▲미합중국 또는 유럽연합 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출의 3% 등이다.

여기서 의약품 매출액과 연구개발비 기준은 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3개 사업년도 평균을 말한다.

신청자격을 갖췄어도 결격사유가 있으면 해당 제약사는 인증을 받을 수 없다. 바로 불법 리베이트 적발 이력이다.

현행 규정은 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년 내 의약품 판매질서 위반행위로 일정수준 이상의 행정처분을 받은 경우 탈락시키도록 하고 있다.

구체적으로 약사법상 과징금 누적액이 2000만원 이상인 경우 또는 공정거래법상 누적액이 6억원 이상인 경우, 약사법상 과징금 처분 또는 업무정지·품목허가 취소, 공정거래법상 과징금 부과 등의 처분횟수가 과거 3년 내 통산 3회 이상인 경우면 결격사유에 해당된다.

제약기업이 인증 신청서류를 내달 20일까지 접수하면 진흥원이 주관하는 인증심사위원회에서 인증기준 부합여부를 검토하고 평가를 진행한다.

인증평가 항목과 배점은 인적·물적 투입자원의 우수성 45점, 연구개발 활동의 혁신성 35점, 기술적·경제적·국민보건적 성과의 우수성 30점, 기업의 사회적 책임 및 윤리성·투명성 10점 등 4개 항목 총 120점으로 구성돼 있다.

인증평가가 끝나면 보건복지부장관이 위원장을 맡고 관계부처 차관과 산·학·연 대표 등 15인으로 구성된 '제약산업육성·지원위원회' 심의를 거쳐 인증기업을 최종 확정한다.

한편 복지부는 현재 제약사 40곳을 혁신형 기업으로 인증했다. 2012년 첫 인증 제약기업은 43곳이었는데, 인증서 반납, 기업합병 등으로 41곳으로 줄었다. 이어 2014년 11월 5곳이 2차로 인증돼 혁신형 기업은 46곳으로 늘었다. 또 2015년 4월 인증기한 3년이 만료돼 1차 기업 41곳에 대한 재인증 절차가 진행됐고, 이중 35곳만 살아남았다.

따라서 현재 혁신형 제약기업 수는 1차 35곳, 2차 5곳 등 총 40곳이다.