바이오 신약 밀착지원…100일내 민원회의 2회 정례화 추진

• 식약처, 민관 소통채널 확대...신속허가 심사 강화

정부가 바이오산업 육성을 위해 민원회의 절차를 공식화하고 생물제제 신약 신속허가심사(Fast Track) 특례 의약품의 가이드라인도 구체화한다.

현재 산업계와 전화와 방문상담에 그치는 소통채널을 시기·절차·명문화를 거쳐 적극 확대한다는 방침이다. 특히 국가 보건 위기상황 등 신속허가 의약품의 집중심사 기준을 명확히 해 환자 치료기회를 확대하고 산업 발전도 서포트한다.

26일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한국과학기술회관에서 2016년 제1차 바이오의약품 허가심사설명회를 열고 이같이 밝혔다.

식약처는 산업과 면담채널 확대를 위해 이미 미국, 유럽, 일본 등 제약선진국의 품목허가 민원회의 공식절차 자료 조사에 착수했다. 오는 7월까지는 생물의약품 민원회의 공식화 허가심사절차 지침을 마련하고 시행에 나선다.

이를 토대로 바이오 의약품 허가·심사 과정에서 보완사항 회의는 최대 80일 이내, 허가 회의는 100일 이내 총 2회 정례화 될 수 있도록 각별히 신경쓴다는 계획이다.

바이오 신약 신속심사 허가특례의 경우 이미 설립된 법령 기준을 토대로, 제약사들의 특례 활용도를 높일 수 있도록 가이드라인 세밀화 작업에 나선다.

즉 과거 비교적 밋밋했던 식약처 행정태도를 과감히 벗어던지고 '서비스 규제기관'을 내세워 국민혜택과 산업성장을 동시 만족시키는 적극적인 식약처로 진화한다는 비전이다.

특히 신종플루·에볼라·메르스(중동호흡기질환)·지카 바이러스 등 집단감염발병(팬더믹) 위험으로 공중보건위기 상황 발생 시 긴급사용이 허가되는 의약품 기준과 신속심사 가이드라인도 구체화한다.

식약처 안전평가원 정혜주 과장

셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오기업들의 해외시장 진출 성공에 따라 핫이슈로 부상한 '바이오시밀러' 영문심사검토서의 공개도 적극 확대한다.

식약처는 이미 셀트리온 램시마주(오리지널 레미케이드·얀센)와 허쥬마주(오리지널 허셉틴·로슈)의 영문심사검토서를 홈페이지에 게재중이다.

식약처는 오는 12월까지 국내사가 개발한 바이오시밀러 전체 품목 공개를 목표로 삼성바이오에피스 브렌시스주(오리지널 엔브렐·화이자)와 렌플렉시스(오리지널 레미케이드·얀센)의 영문심사검토서를 게재한다.

식약처 안전평가원 정혜주 생물제제과장은 "식약처는 바이오 신약 허가·심사과정의 예측성을 높이기 위해 제약사와 소통을 대폭 강화하고 신속허가 절차에 대한 기준 명확화 절차에 속도를 내고 있다"며 "이를 토대로 평가원은 보완심사 회의를 80일 이내, 허가관련 회의 100일 이내 진행할 수 있도록 최대한 집중하겠다"고 피력했다.