식약처, RMP 범위 확대...약물 위해성 관리 강화

• 2018년 4단계까지 전 허가의약품 확대 목표

도원임 보건연구관

식품의약처안전처(이하 식약처)가 올해부터 의약품 위해성 관리계획(RMP)제도를 확대한다고 밝혔다.

지난해 1단계에 이어 올해 7월 1일부터는 2단계가 적용돼 더욱 많은 품목의 의약품 위해성에 대해 정부 관리감독이 실시될 것으로 예상된다.

식약처는 26일 고양시 킨텍스에서 열린 제6회 국제의약품전에서 의약품 허가정책 설명회를 개최하고 RMP제도 확대에 대한 입장을 밝혔다.

지난해 7월 1일부로 적용된 RMP제도는 올해부터 허가품목과 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품에 의무적으로 적용된다. 식약처가 위해성 의약품을 적극적으로 관리하겠다는 의지로 보인다.

지난해까지는 신약, 희귀의약품 등에 대해서만 적용됐다.

또 내년 7월 1일부터는 허가품목과 투여경로가 다른 전문의약품까지 확대하는 3단계가 시행된다. 2018년에는 효능효과 추가 약품까지 확대돼 식약처에서 허가받는 모든 의약품에 RMP제도가 의무적으로 적용될 계획이다.

도원임 의약품안전평가과 보건연구관은 "RMP제도로 인해 병원의 의사와, 소비자인 환자가 위해성 약품에 대해서 알 수 있고, 위해성 약품에 의한 소요 발생 시 식약처에서 즉각 대응할 수 있을 것이다"고 설명했다.

의약품 위해성 관리계획(RMP)제도 시기와 대상

한편 식약처는 의약품 재평가 재심사 운영계획도 바꾼다고 발표했다.

2018년부터 품목갱신제도를 시행하고 정기평가와 생동재평가, 문헌평가를 없애겠다는 것이다.

문헌재평가는 3차에 나눠서 2017년까지 시행될 예정이다. 품목이 적다 보니 빠른 재평가가 진행될 것으로 보인다.

하지만 새로운 품목갱신제도가 시행된다고 해서 재평가제도가 사라지는 것은 아니다.

도 연구관은 "재평가제도는 안정성과 유효성 위주 평가이고 품목갱신은 의약품 품질 평가 위주다"며 "향후 이에 대한 고시가 나온 뒤 상세지침을 다시 발표하겠다"고 말했다.

또 특별재평가도 사회적 문제, 품질 문제가 불거질 시 실시한다고 덧붙였다.

올해 공고된 특별재평가 품목은 2개다. 날론손염산염(주사제)과 지페프롤염산염이다. 날론손염산염은 허가된 효능효과 외에 임상에 대한 자료를 받았지만 타당하다고 판단되지 않아 특별재평가가 필요하다고 말했다. 지페프롤염산염은 아예 임상자료가 없어 임상재평가를 공고했다는 것이다.

특히 6월 30일까지 임상 프로토콜을 제출하게 되어 있는데 제출하지 않으려면 자진취하를 하는 것이 좋다고 말했다.

도 연구관은 시판 후 조사대상자 수를 품목별 산출해 조정할 수 있게 재심사 제도도 개선된다고 밝혔다.

적응증 등 품목의 특성을 고려해 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여하겠다는 것이다.