의료기기 허가-평가 7월 전면통합·폐인체지방 상품화 허용

• 정부, 총리 주재 '제5차 규제개혁 현장점검회의'서 공표

정부가 의료기기 허가와 폐인체조직 재활용 분야 불필요한 중복규제를 적극 개선, 손톱 밑 박힌 가시를 빼내기로 했다.

의료기기 '허가-신의료기술평가'를 통합운영하고, 체외진단 유전자 검사기기 신속출시도 확대한다. 내수·수출 품목에 개별 적용됐던 제조품질관리기준(GMP)도 단일화해 이중 규제를 완화한다.

특히 지금까지 버려졌던 폐인체지방도 인공피부, 콜라겐 필러 등으로 재활용 상품화 할 수 있도록 허용한다.

27일 정부는 황교안 총리주재 아래 대구 상공회의소에서 제5차 규제개혁 현장점검회의를 열고 불필요한 규제 해소 방안을 공개했다.

이번 중복규제 개선은 한국경제연구원 실태조사와 주요 경제단체 건의 내역을 토대로 분석한 50건을 대상으로 실시했고, 총 34건이 수용됐다.

특히 보건복지부와 식품의약품안전처가 부처 간 장벽을 허문 '의료기기 허가-신의료기술평가 동시 심사'는 협업 우수사례로 선정, 발표됐다.

허가-기술평가 동시 심사 제도는 지난 2월부터 시범사업으로 운영중인데, 오는 7월부터는 전면 통합실시된다.

복지부와 식약처를 오가며 의료기기 시장출시를 위한 허가절차를 받아야 했던 기업들은 두 개 프로세스를 한꺼번에 받게돼 편의성이 높아졌다.

무엇보다 기존 12개월이 걸렸던 허가-기술평가 소요시간이 3~9개월이 축소돼 제품화가 빨라질 것으로 기대된다.

신의료기술평가를 받아야 했던 체외진단·유전자 검사기기도 평가면제 대상을 기존 22%에서 71%로 3배이상 확대해 규제를 대폭 푼다. 꼭 기술평가를 받아야 하는 경우도 평가기간을 280일에서 140일로 크게 축소한다.

의료기기 내수·수출 품목 취급사들의 중복규제도 해소된다. 지금까지 내수용과 수출용 의료기기를 모두 생산하는 기업은 국내 GMP 인증과 수출국 GMP 인증을 각각 취득해야하는 불편이 있었다.

정부는 이를 개선키 위해 오는 8월 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 가입국 간 GMP를 인정하는 단일심사프로그램(MDSAP)에 참여한다. 내년부터는 FTA 국가 간 상호인정협정(MRA)을 추진한다.

국내 의료기기 GMP 인증만으로 해외 수출국에서도 동등한 제조품질 우수성을 인정받을 수 있도록 국가가 나선 셈이다.

정부는 국가간 의료기기 GMP 상호인정에 따라 연 11억7000만원의 인증비용이 절감될 것으로 내다봤다.

지금까지 버려졌던 폐인체지방의 재활용도 허용할 방침이다.

현재는 의료폐기물 중 태반만 재활용이 가능하고, 지방흡입 시술 등으로 발생한 폐인체지방은 연구용 외 상품으로는 개발이 금지된 상태다.

정부는 향후 폐인체지방도 태반과 마찬가지로 인공피부·콜라겐 필러 등으로 개발할 수 있도록 허용한다.

폐인체지방 재활용 허용 방안

이를 위해 연내 폐인체지방의 의료기기·의약품 적합성·안정성을 확인하고 2017년 12월까지 재활용이 가능토록 폐기물관리법과 하위법령을 개정한다는 계획이다.

정부에 따르면 버려지는 폐인체지방은 매년 약 100톤에 달한다. 이 폐지방이 인공피부 원료와 콜라겐 필러 등으로 재활용되면 매년 20조원 가량 이익을 낼 수 있을 것으로 보인다.

황교안 총리는 "중복규제 개선으로 약 2000억원 경제적 효과와 360억원 규제비용이 경감될 것"이라며 "기업의 과도한 부담 해소를 위해 불필요 규제를 과감히 개선하겠다"고 말했다.