"약 공급중단 땐 의무 보고·다회용 주사제 사용 경계"

• 부작용피해구제사업 보상기준 합리화 요구

[2015 식약처 국감 결과보고서]

국회가 식품의약품안전처에 선제적 안전관리 등 식품의약품 컨트롤 타워로서 역할 강화를 요구했다.

단기적 업무 수행이 많고 새로운 업무개발과 협력체계 구축 등이 미흡하다고도 했다.

식약청에서 처로 승격된지 2년 반이 됐는데도 아직 성과 등이 당초 기대에 못미친다는 지적도 나왔다.

국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2015년도 국정감사 결과보고서'를 채택했다.

29일 보고서에 따르면 국회는 의약품 분야에서 영유아·소아 의약품 관리체계 마련, 시판 후 부작용 보고제도 활성화, 부작용 피해구제 보상기준 합리화 등을 주문했다.

특히 공급중단 의약품으로 인한 환자 피해 최소화를 집중 요구했다. 현행 제약사의 자율보고 제도를 의무보고로 변경하는 등 강화대책을 마련하라는 지적이다. 청소년·유아·교사 등을 대상으로한 마약류 안전관리 강화 의견도 있었다.

보고서에 제시된 국정감사 시정 및 처리요구 사항에 대해서는 해당 기관이 추후 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회 제출해야 한다.

◆기획조정관=처 승격 2년 반이 지났는데도 기대에 못미치므로 성과와 한계를 확인·반성하고 대안을 마련하라고 했다.

아직까지 과거 과제나 단기적 업무수행에 치중된 행정태도를 벗지 못하고 있다고 지적했다.

선제적 관리보다 해외 등 외부에서 제기된 이슈에 끌려다니고 있어 식품의약품안전 컨트롤 타워로서 역할이 미흡하다는 것.

◆의약품안전국=영유아·소아를 위한 의약품 함량·제제·포장 등 관리체계가 필요하다고 했다. 유리 앰플 용기 개봉 시 유리파편 혼입 위해성 문제가 대두됨에 따라 연구를 실시하고 신생아·중환자의 경우 필터 주사기 사용을 의무화하도록 보건복지부와 협의하라고 요구했다.

주사제 혼합 시 안전성 확보 방안과 다회용 주사제라도 타 환자에 대한 사용을 최소화하는 내용이 담긴 '주사제 사용 가이드라인' 재정비도 지적했다. 치료 목적 외 미용과 통증 완화만을 목적으로 하는 혼합주사제 안전성 역학조사 실시도 지시했다.

의약품 부작용에 대해서는 피해구제사업 관련 진료비와 보상금 지급기준 범위를 합리화하라고 요구했다. 시판 후 부작용 보고에 따른 재심사 시 성별 차이 여부를 고려하라고 했다.

특히 방광암 1차 치료제인 BCG 결핵균이 상시 공급중단되는 현실 해소를 위해 대체 의약품을 조속히 마련하라고 피력했다.

의약품 공급중단 최소화를 위해 원료 수급사항 수시 점검하고, 수익성 문제 발생 시 약가 조정을 주문했다.

의약품 해외의존도를 줄여나가라는 결론이다.

청소년 대상 마약류 예방교육 의무시행을 목표로 교육부와 협의하고, 교사 대상 약물오남용 예방교육 교재를 새로 개선하라고 했다.

마약류 규제 강화, 국제 마약정보의 수집·관리와 임시마약류 지정 확대 등을 요구했으며 마약중독재활센터 입소자에 대한 재활교육도 철저를 기하라고 했다.

식욕억제제 등 마약류 향정의약품을 주로 쓰는 연령대에 대한 맞춤형 교육을 실시하고 먹거리에 '마약'이라는 단어가 무분별히 사용되지 않도록 대책마련을 요구했다.

한국의약품안전관리원에 자체 감사 조직이 신설될 수 있도록 협조하고, 임상시험 교육실시기관 지정기준 개선도 주문했다 ICT기술 활용 시청각 장애인의 의약품 정보접근성 지원방안을 세워 보고하고, 난치성 원형탈모 치료에 DPCP 면역치료법을 활용하는 방안 검토도 요청됐다.

◆바이오생약국=한약재 GMP 전면 도입에 따라 영세업체가 개방형 시험실을 활용할 수 있도록 하고 시험결과 정확성을 높이라고 주문했다.

?약제 품질 기준·규격을 재평가·재검토하고 복지부와 협력해 공급·유통실태를 체계적으로 조사분석해 종합적인 개선방안을 마련하라고 했다.

탈모방지 효과 측정기준 명확화도 요구됐다. 유효성이 입증되지 않은 탈모방지 샴푸 시판을 관리하는 차원에서다.

발암 논란이 부상한 모기기피제용 메틸유게놀 성분 사용여부를 재검토하고, 태반주사제 등 불법 주사제 유통, 부적합 인체조직 수입 등 단속·개선도 요구했다.

천연물신약 안전성·유효성 심사기준을 국제기준과 조화시키라는 지시도 있었다.

◆의료기기안전국=측정결과가 불확실한 골밀도 측정기 사용에 따른 골다공증 오진 가능성 해소를 위해 재검 기회 부여 등 대책 마련을 촉구했다.

의약품 병합 의료기기는 별도 승인을 받도록 시절할 필요성이 있다고 했다. 인체에 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고 시 제품을 수거·검사해 확인하고, 이식·삽입 보형물 등의 허위·과대광고 상시 모니터링을 요구했다.

의료기기 불법 개조, 중고 의료기 수입 관리체계 개선도 지시했다.

◆식품의약품안전평가원=기후변화에 따른 연구 결과를 반영, 현장에서 정책으로 수행되도록 대응하라고 지시했다. 살균보존제 '트리클로산'의 안전성을 재평가하고 트리클로산 함유 의약품의 대체 제품 사용을 허용하라고 했다.