미 FDA 승인받은 비만신약 '콘트라브' 국내 상륙

• 식약처, 국내 시판허가...일동 '벨빅' 경쟁자 등장

벨빅(로카세린·일동제약)에 이어 미국FDA가 승인한 비만신약 ' 콘트라브(날트렉손/부프로피온·광동제약)'가 국내 상륙했다.

치료제 기근현상을 보였던 비만 분야에 쓸 약이 다수 생겨 환자 치료 패러다임에도 적잖은 변화가 예상된다.

특히 지난해 연매출 136억원(IMS 데이터 기준)을 기록한 벨빅은 조용했던 비만약 시장 내 직접 경쟁자를 새로 맞게 됐다. 벨빅과 콘트라브는 병용 임상이 없고, 치료효과가 유사해 동시 처방이 불가능하기 때문이다.

29일 식품의약품안전처는 광동제약의 '콘트라브서방정'을 시판허가했다.

BMI 30 이상 비만환자나 당뇨·고지혈·고혈압 질환을 보유한 과체중 환자의 체중조절을 위해 처방이 가능하다.

이 약은 지난해 8월 미국 제약사 오렉시젠과 국내판매 독점권 계약을 체결한 광동제약이 국내 허가승인 절차를 진행한 품목이다.

오피오이드 수용체 길항제로 알콜사용장애 치료 등에 쓰이는 '날트렉손'과 금연·우울증 치료제 '부프로피온' 두 성분을 결합한 복합제다.

13년만의 FDA허가 비만약으로 평가되는 벨빅이 '향정신성의약품'으로 지정된 것과 달리 콘트라브는 자율신경제로 허가됐다.

향정신성약은 기본적으로 3개월 처방이 권장된다. 의사 판단에 따라 6개월까지 확대처방이 가능하다. 하지만 벨빅은 2년간 약제투여 안전성 임상 데이터를 보유해 의사 처방 아래 2년까지는 꾸준히 투약이 가능한 실정이다. 실제 FDA는 벨빅을 향정신성약으로 지정하지 않았다.

콘트라브도 2년 간 임상데이터를 보유해 과거 펜터민 성분 향정신 약이 3개월 이상 처방이 제한됐던 대비 장기 투약이 가능한 약이다. 의사와 환자 입장에서 비만 치료에 꾸준히 복용할 수 있는 약이 늘어난 셈.

다만 벨빅이 하루 2번 투여하는 것과 달리 콘트라브는 4주에 걸쳐 서서히 증량하는 복용·투여법을 보유해 다소 특이하다.

식약처의 콘트라브 용법·용량 허가사항을 살펴보면, 콘트라브는 서방제이므로 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 분할하거나 씹거나 으깨서 투약할 수 없다.

환자 투여법은 치료 1주차에는 오전 1정, 2주차 오전 1정/오후 1정, 3주차 오전 2정/오후1정이 권장된다. 4주 이후부터는 오전 2정/오후 2정으로, 하루에 총 4정의 의약품을 복용해야한다.

특히 신장애 환자와 중증 간장애 환자의 투여가 금기시 되며, 경증·중등증 간장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 신장애·간장애 환자 대상 안전성·유효성이 확립되지 않은데 따른 허가사항이다.