명문, 첫 품목수 제한 마약류 '레미펜타닐' 허가 획득

• '도미덴주' 3개 품목...GSK 등 4개사와 경쟁

레미펜타닐 성분 의료용 마약 오리지널 품목인 GSK 울티바주

명문제약이 정부가 제한적으로 허가·관리하는 의료용 마약 '레미펜타닐'의 품목허가 가능업체로 선정된데 이어 정식 시판허가에도 성공했다.

이에 따라 독과점적 지위를 획득하고 기존 레미펜타닐 보유사들과 시장경쟁을 벌이게 됐다. 여기다 '구연산펜타닐'에 이은 추가 마약류 허가로 파이프라인도 강화했다.

3일 식품의약품의약품안전처는 명문제약의 '도미덴주1·2·5mg' 3개 용량을 허가했다.

정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정, 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개·국내제조 5개까지만 허가를 내주는 정책을 펼치고 있다.

레미펜타닐은 해당 관리 지침이 적용된 첫번째 의료용 완제마약이다. 오리지널은 GSK의 '울티바주'.

명문제약은 RFID(무선주파수 인식) 부착, 법령 위반 축소, 오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등), 약가 인하 등을 위해 노력한 점을 인정받아 식약처로부터 레미펜타닐을 취급할 수 있는 '품목허가 가능업체'로 선정됐었다.

레미펜타닐은 현재 의료마약 공급량 1위인 구연산펜타닐 시장을 대체해 나갈 차세대 품목으로 주목받고 있다.

수술 시 마취유도와 진통 등에 쓰이는데, 레미펜타닐은 펜타닐 대비 약효발현 속도가 빠르고 소실이 빨라 부작용이 적은 게 장점이다.

지금까지 국내 허가된 레미펜타닐은 GSK의 오리지널 울티바주를 포함해 비씨월드제약 티바레주, 한림제약 울티안주, 하나제약 레미바주 등 4개 품목이 있다.

명문제약은 도미덴주 허가로 국내 5번째 레미펜타닐 보유사가 됐다. 동결건조분말 공정 시스템이 없어서 그리스 제약사 데모 제품을 수입해 시장을 공략할 계획이다.

식약처 관계자는 "마약류 허가 채널을 제한해 레미펜타닐의 시판허가를 내주고 있다"며 "기존 수입 1개·제조5개사에서 수입 5개·제조 5개로 제한범위를 확대했고, 명문제약은 GSK에 이어 수입사로서 제품을 유통케 된다"고 설명했다.

명문제약 관계자는 "레미펜타닐이 향후 펜타닐 시장을 빠르게 재편할 것으로 내다보고 수입허가를 위해 노력했다"며 "펜타닐 제품도 패치·앰플·바이알 등으로 제형을 확대할 계획이다. 두 제품 허가로 유통채널을 보강하게 됐다"고 말했다.